南京AG真人平台自动化设备有限公司
关于配液罐的验证方案,您可以参考以下几个要点:
验证目的:确保配液罐的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP(良好生产规范)要求。
验证范围:通常适用于特定容积(如300L/400L)的配液罐。
验证步骤:可能包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认等步骤。
技术参数:包括罐内径尺寸、罐外径尺寸、罐体高度、罐体厚度、电源电压、频率、功率、容积和搅拌浆转速等。
性能确认:通过实际操作(如空白物料试车)来证明配液罐能满足生产需要,并符合工艺标准的要求。
具体的验证方案应根据《药品生产验证指南》和《药品生产质量管理规范》来制定,并结合设备生产厂家的说明书、制造厂家和使用厂家的调研情况,以及自己的生产需求来确定。