GMP验证总计划

一.目的：制定验证总的规划，明确各种验证的内容、要求和时间进度安排。

二.范围：公司各种验证的总体计划、要求与时间安排。

三.职责：公司验证委员会对本文件的制订及执行负责。

四.内容：

1.概述

1.1确认/验证的方针

GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。 没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。

鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针：

1.1.1充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。

1.1.2所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。

1.1.3当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。

1.1.4当验证状态发生漂移时应进行再验证。

1.1.5关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。

1.1.6检验方法发生变化时应进行验证。

1.2 指导原则

严格按照国家食品药品监督管理局颁布的新版GMP及其实施指南要求，在风险评估的基础上确定验证项目和范围，在完整的质量管理体系下实施验证，对验证过程中出现的偏差和变更进行严格控制，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

1.3确认/验证的目的

本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。

本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。

2.简介

2.1设备说明

主要生产设备和主要检验仪器