1 范围
本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的2000L多功能提取罐应达到的设计、性能、文件等基本要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制
Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则
Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表
Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表
Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求
中国GMP及其附录（2010年版）
中国药品生产验证指南（2003版）
优秀自动化制造规范（GAMP5）
GB150-2011《压力容器》
GB151-1999《管壳式换热器》
TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》
GB24511-2009《承压设备用不锈钢钢板及钢带》
NB/T 47003.1-2009《钢制焊接常压容器》
GB/T25198-2010《压力容器封头》
工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ-93-86。
所有电气设备的电线和电缆必须依据IEC标准。
安全：达到国内相关标准及CE标准要求。
3 定义
3.1 用户需求 user requirement specification （URS）：
使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。
3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT）
在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。
3.3 现场验收测试 site acceptance test （SAT）
在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。
3.4 设计确认 design qualification （DQ ）
记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。
3.5 安装确认 installation qualification （IQ）
记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。
3.6 运行确认 operation qualification （OQ）
记录设备的运行符合设计标准的书面证据。
3.7 性能确认 performance qualification （PQ）
记录设备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。
4 总则
4.1 供应商责任
4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版《中国药典》或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试（包括试运行与验证）、最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
4.1.3 顺从相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物（包括文件资料）、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。
4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。
4.2 设备概况
4.2.1 设备用途
本设备用于提取二车间醇提取工序。
4.2.2 设备安装地点
本设备安装于提取二车间
5.用户及系统要求
5.1主要工艺要求和设计要求
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
URS01-01 1 | 有效容积不小于2000L，所有设备均具备水提、醇提功能，具备通用性。 | ■是 □否 |
URS01-02 2 | 提取罐筒体设计为直筒型结构，整套设备具有收挥发油功能、捕沫装置（具有消泡措施和滤网，并便于清洗）、切线外循环功能、清洗装置、单过滤器，设备配有冷凝器、冷却器、油水分离器等。包含各部件间的连接管道及阀门的安装。 | ■是 □否 |
URS01-03 3 | 罐顶采用椭圆封头，上封头布置安装投料口、饮用水进口、CIP清洗口（内设喷淋装置）、二次蒸汽出口、冷凝液回流口、压力表口、上部温度监测口、视镜及视镜灯（防爆等级ExdⅡBT5），并预留足够备用口， 提取罐安装支座下方罐体部分温度监测口，所有罐体位置保持一致，具备美观和实操性。 罐顶捕集器进口处需设计不锈钢防冲料挡网，整体焊接，上封头采用圆顶快拆设计。 | ■是 □否 |
URS01-04 4 | 筒体上部具备切线循环管，可通过泵把提取液从底部经过上切线管进行切线循环，形成一种动态搅拌效果，可使上部药材得到充分提取，提高药材的提取效率。 设备整体按国内最新压力容器标准进行设计与制造。 | ■是 □否 |
URS01-05 5 | 油水视盅上法兰处需预留油气界面检测口（卡盘DN32）、油水界面检测口（卡盘DN32）。 | ■是 □否 |
URS01-06 6 | 过滤器采用单联设计，过滤器直径大于600毫米。 上封头与桶体采用快装结构，可实现密闭放液，内过滤网目数为80目。 过滤器侧面需有高低液位快卡式预留口。 过滤网必须设计为在不拆卸上盖的情况下清洗（即侧面拆卸清洗） | ■是 □否 |
URS01-07 7 | 设备设计正常使用年限不低于10年，容器内壁抛光，表面粗造度Ra≤0.4μm，外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm。整体采用304不锈钢材质，整机制作精良、外形美观、运行稳定安全、符合新版GMP的要求，每台设备具备有标准设备铭牌，并提供材质证明。 | ■是 □否 |
URS01-08 8 | 冷凝器采用卧式冷凝器，全304不锈钢圆筒列管式换热器，内带304不锈钢导流板，两端椭圆封头，法兰连接。冷凝器换热管采用GB/T13296-2007冷拨无缝管并经固溶处理，冷凝器筒体壁厚不低于3mm。 冷凝器安装带倾斜角度 冷凝器的冷却水的进出管道在同侧 冷凝器的排空管道设计为二次蒸汽小一个规格。 | ■是 □否 |
URS01-09 9 | 冷却器采用全304不锈钢盘管式换热器，结构形式为立式，上下椭圆封头，304不锈钢耳座安装，筒体壁厚不低于3mm。 | ■是 □否 |
URS01-10 1 | 出渣门采用多爪式锁紧结构，密封面为法兰结构，法兰为整体锻造材料，采用硅橡胶密封圈，密封槽开在上侧法兰上，密封圈镶嵌在密封槽内，密封面抗变形能力强，无磨损，密封性能好，关闭渣门在承受内压0.1MPa后15分钟不泄漏、不脱落。 | ■是 □否 |
URS01-11 1 | 出渣门：出渣门采用双气缸提升，双铰链，具有安全连锁装置，在断电、停气的状况下锁紧装置仍能起作用，可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏。出渣门口径DN1400，带底部加热功能， | ■是 □否 |
URS01-12 1 | 药液过滤采用底部过滤和侧过滤相结合的形式，滤网目数根据需求 底部过滤为出渣门上加一15cm高、孔径为4mm的不锈钢预过滤罩，可有效防止药渣堵塞影响岀液。底过滤出液管采用硬管联接，保证活动接头密封可靠。 | ■是 □否 |
URS01-13 | 温度计设计位置需合理，能代表本设备的温度最低点。 | ■是 □否 |
URS01-14 1 | 设备排污设计应合理，符合GMP对排污的要求。 | ■是 □否 |
URS01-15 1 | 设备所有外表面抛光处理，表面粗糙度Ra≤0.8μm，罐体内壁做镜面抛光处理，罐体外表面保温设计，采用50mm厚硅酸铝外履3mm厚304不锈钢全焊透保温，罐体正常加热后，外表温度不得超过40℃。 | ■是 □否 |
URS01-16 1 | 设备应以节能为设计原则。 | ■是 □否 |
5.2制造和安装需求
需求编号 | 要 求 | 响应情况 |
URS02-01 0 | 设备在材质、结构、布局上完全按照中国 GMP 要求设计制造，并给需方提供 GMP 有关的设备验证资料。 | ■是 □否 |
URS02-02 0 | 全部设备材质(包括附件)均为S30408不锈钢材质；罐的出渣门支撑板、锁紧导槽、耳座等附件均为SUS304不锈钢材质。设备紧固螺丝、螺母、平垫均为SUS304不锈钢材质；所有接口均为承压1.6MPa法兰接口或快卡接口。 | ■是 □否 |
URS02-03 0 | 设备相关的 SUS304不锈钢材料全部采用宝钢或太钢品牌。需提供相关的材质证明。 | ■是 □否 |
URS02-04 0 | 全部设备的结构、刚度及密封设计可确保设备在正常寿命期内使用不泄漏、不变形。 | ■是 □否 |
URS02-05 0 | 设备加工精细光洁、无卫生死角、无沙眼、清洗方便，排空后无残留物，便于生产操作和维修、保养；罐内、外表面抛光满足要求。 | ■是 □否 |
URS02-06 0 | 设备焊缝平整，内外表面所有焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，压力容器要求提供焊缝探伤报告，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，整个设备密封性能良好。 | ■是 □否 |
URS02-07 0 | 直接接触产品的密封件采用制药级(如无制药级材料采用食品级)的材料。 | ■是 □否 |
URS02-08 0 | 侧面加热夹套采用蜂窝式，加热部件应具有效隔热、防烫伤功能，温度不高于50℃。 | ■是 □否 |
URS02-09 0 | 设备电气具备防爆功能；设备电气部分防尘防水等级不低于IP65。 | ■是 □否 |
URS02-10 1 | 由投标方完成现场测试、安装及验证指导工作。 | ■是 □否 |
URS02-11 1 | 接口要求：接口均按卡箍或法兰方式设计，具体口径大小待三方审图时再确定。 | ■是 □否 |
URS02-12 1 | 所有密封垫采用卫生级硅胶密封圈。 | ■是 □否 |
URS02-13 1 | 所有设备均需连接CIP系统完成在线清洗，需预留相关接口。 | ■是 □否 |
URS02-14 1 | 管线编码和安装符合相关规范。 | ■是 □否 |
5.3安全要求
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
URS04-01 1 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | ■是 □否 |
URS04-02 2 | 设备在工艺过程中不产生静电堆积。 | ■是 □否 |
URS04-03 3 | 安全性能符合相关安全标准。满足防爆区域药物 | ■是 □否 |
URS04-04 4 | 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 | ■是 □否 |
URS04-05 5 | 1、夹套压力报警； 2、提取温度报警； 3、出渣报警； 4、液位报警 5、滤网堵塞报警 | ■是 □否 |
URS04-06 6 | 加热部件有明显防护和保温设施 | ■是 □否 |
URS04-07 7 | 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。 | ■是 □否 |
URS04-08 8 | 电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。 | ■是 □否 |
URS04-09 9 | 重新开启动力必须人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。 | ■是 □否 |
URS04-10 1 | 1、设备具有接地端子和中性端子。 2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。 3、所有线路走接线槽。 4、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。 5、所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36v。 6、所有的电气元件要有合格证。 | ■是 □否 |
URS04-11 | 自动提取过程可实现人工干预，可随时切换到软手动操作； | ■是 □否 |
URS04-12 | 安全联锁设置：当温度传感器检测到罐内温度达到上限时则报警，如果温度持续升高达到超高限时自动停止加热；当罐内压力升至上限时报警，升至超高限时停止加热；排渣门未关上，不允许加溶媒； | ■是 □否 |
5.4服务与维修要求
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
URS05-01 1 | 供应商在安装调试阶段负责对用户相关人员在技术、操作、使用和维护方面的培训，并明确培训的内容、时间、人员等； | ■是 □否 |
URS05-02 2 | 供应商派遣经验丰富的培训师； | ■是 □否 |
URS05-03 3 | 供应商对用户方人员进行现场培训，需包括在报价中。通过培训应能达到如下效果： l 操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产； l 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护； 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。 | ■是 □否 |
URS05-04 4 | 供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。 | ■是 □否 |
URS05-05 5 | 设备供应商应提供不少于一个日历年的产品保质期。保质期内厂家应保证通常工作条件下设备的正常运行和异常状态下48小时内厂家技术人员提供现场服务。 | ■是 □否 |
URS05-06 6 | 在质保期限内（最少12个月），合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供应商负责无偿维修或更换；质保期后, 供应商需提供终身维护和每年最少一次的维护保养。 | ■是 □否 |
URS05-07 7 | 供应商须提供满足两年维护维修需要的备件（列出备件清单与价格），并带有订购信息及技术规格。 | ■是 □否 |
URS05-08 8 | 提供一套设备维修专用工具。 | ■是 □否 |
URS05-09 9 | 所有设备、备品备件、专用工具必须是新的。 | ■是 □否 |
URS05-10 1 | 供应商须提供易耗品清单，内容包括名称、技术规格、订购信息及价格。 | ■是 □否 |
5.5验证要求
序号 | 要求内容 | 符合（是/否） |
URS06-01 1 | 供应商提供完整的符合用户URS、相关法律法规要求的确认与验证计划和文件。 | ■是 □否 |
URS06-02 2 | 所有的确认与验证必须基于相关GMP，并参考相关指南。 | ■是 □否 |
URS06-03 3 | 其主要内容包括：确认计划、测试流程单、测试报告（测试点和偏差分析等）。 | ■是 □否 |
URS06-04 4 | 供应商派遣具有相应资质的人员执行确认和验证工作。 | ■是 □否 |
URS06-05 5 | 供应商提供设计说明，包括：功能说明、原理示意图、操作模式、系统描述、分界面等内容。 | ■是 □否 |
URS06-06 6 | DQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
URS06-07 7 | 提供DQ方案，并在得到用户认可后方可实施。 | ■是 □否 |
URS06-08 8 | URS中技术要求、主要的P&ID图纸、系统的软件设计包、计算书等文件系统的确认等。 | ■是 □否 |
URS06-09 9 | 提供DQ报告，并得到用户的审核、批准。 | ■是 □否 |
URS06-10 1 | IQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
URS06-11 1 | 质量与项目计划。 | ■是 □否 |
URS06-12 1 | 供应商完成整线设备的安装确认，包括：文件确认、机械安装确认、支持系统确认、材质确认、仪表确认、电气安装确认。 | ■是 □否 |
URS06-13 1 | 供应商完成PLC系统的安装确认，包括：控制系统的输入和输出测试、PLC结构测试等。 | ■是 □否 |
URS06-14 1 | OQ（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
URS06-15 1 | 供应商完成整线设备的操作确认，包括常规和非常规的状态。 | ■是 □否 |
URS06-16 1 | 包括系统功能性确认、报警和互锁测试、功能测试、消毒（灭菌）程序确认等。 | ■是 □否 |
URS06-17 1 | 校验（内容包括但不仅限于此）。 | ■是 □否 |
URS06-18 1 | 提供校验计划和策略，并提出校验流程的详细描述。 | ■是 □否 |
URS06-19 1 | 提供检测设备的校验证明。 | ■是 □否 |
URS06-20 2 | 提供单独组件和测量系统的校验方案。 | ■是 □否 |
URS06-21 2 | 设备到场后，必要的仪表由供应商再次校验，保证其准确度。 | ■是 □否 |
URS06-22 2 | 提供第一次PQ验证（厂方配合共同完成验证）。 | ■是 □否 |
URS06-23 2 | 保证系统各项性能以及产能和质量符合规定要求。 | ■是 □否 |
URS06-24 2 | 期间双方人员来往产生的差旅、住宿等费用 由供应商承担，供应商不得收取任何与验证有关的费用。 | ■是 □否 |
5.6.文件
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
URS07-01 1 | 文件清单 | ■是 □否 |
URS07-02 | 技术和功能规格 | ■是 □否 |
URS07-03 | 硬件涉及规范（原理图） | ■是 □否 |
URS07-04 | 仪表的校验证书 | ■是 □否 |
URS07-05 | 材质的材料证明 | ■是 □否 |
URS07-06 | 操作和维护手册 | ■是 □否 |
URS07-07 | 备件和消耗品清单 | ■是 □否 |
URS07-08 | DQ、IQ、OQ文件 | ■是 □否 |
URS07-09 | IQ：安装测试规范+结果；罐体测试规范+结果；测试仪表证书+结果；校正列表和方案；校正程序；培训文件。 | ■是 □否 |
URS07-10 | OQ：功能测试规范+结果 | ■是 □否 |
5.7. FAT 和 SAT
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
FAT | ||
URS08-01 1 | 文件：测试必要条件，测试规程的格式，结果记录，测试结果纠正措施，测试结果验收，参考文件，文件批准和参与FAT的人员 | ■是 □否 |
URS08-02 | 安装检查的功能：说明所执行的各项测试的目的和结果 | ■是 □否 |
URS08-03 | 操作检查的功能：说明所执行的各项测试的目的和结果 | ■是 □否 |
URS08-04 | 标准的操作规程 | ■是 □否 |
URS08-05 | 测试事件记录表：说明与标准协议的任何偏差；校准证书 | ■是 □否 |
URS08-06 | 安装检查：用于检查提取罐的各个方面，及提取罐的生产是否符合设计图和规范要求。 | ■是 □否 |
URS08-07 | 符合机械和电气设计文件，如设备和安装图、带部件清单的图。 | ■是 □否 |
URS08-08 | 连接并检验公用工程的连接正确并经过调节 | ■是 □否 |
URS08-09 | 测试设备的校验 | ■是 □否 |
URS08-10 | 根据可追溯的标准对工艺仪表进行校准 | ■是 □否 |
URS08-11 | 在制造过程的最后阶段检查确保符合设计文件要求。遵循是适当的标准操作规程执行检查。 | ■是 □否 |
URS08-12 | 工艺控制测试包括工艺阶段测试 | ■是 □否 |
SAT | ■是 □否 | |
URS08-13 | 核实FAT过程中的所有标注 | ■是 □否 |
URS08-14 | 设备测试方案 | ■是 □否 |
URS08-15 | 确认设备运输、处理过程中以及启动前的任何损伤 | ■是 □否 |
URS08-16 | 工艺相关测量的校正 | ■是 □否 |
5.8. 备件
需求编号 | 要求内容 | 是否满足 |
URS09-01 1 | 提供标准的备件箱，标准的备件箱包括经过挑选的机械部件，以满足对浓缩罐进行两年正常维护和操作的要求。 | ■是 □否 |
URS09-02 | 供应商应该对整机和设备性能提供12个月担保 | |
URS09-03 | 供应商应提供一个定期维护表 |