G

必须满足2010版人用药GMP要求，行业规范，国家标准，ISPE，ISO等

E

与工程或非GMP相关的要求；客户希望实现的要求，但并非GMP的要求，对GMP的要求没有直接影响的，可能仅属有GEP范畴的内容

URS1 

设备的设计、制造、安装和确认等需满足中国GMP、WHO要求对于口服液生产的法律、法规，并参考相关规范和指南

必需

URS2 

系统的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

必需

URS3 

1000L热配系统、冷藏系统（2台冷藏罐）、CIP清洗系统、配碱系统、操作平台、工艺管道以及在线称重等控制系统，

生产线一: 10ML口服液10万瓶产能；冷藏罐2000L、配液罐2000L各一台；物料系统；控制系统；

生产线二: 250ML塑料瓶6000瓶产能；冷藏罐2000L、配液罐2000L各一台；物料系统；控制系统；

生产线三: 100ML塑料瓶10000瓶产能；冷藏罐2000L、配液罐2000L各一台；物料系统；控制系统；

生产线四: 100ML塑料瓶10000瓶产能；冷藏罐2000L、配液罐2000L各一台；物料系统；控制系统；

一般区的配碱系统；

有2台冷藏罐组成的冷藏系统；

各配液间需配备不锈钢操作平台；

CIP清洗系统2套，需满足在线清洗在线巴氏消毒，全自动控制，不锈钢控制柜；

各生产线冷藏罐与配液罐在同一个配液间，冷藏罐与配液罐可相互切换为冷藏罐、配液罐，亦可作为二个配液罐使用，使用同一条灌装生产线,每个配液间配一个控制柜控制柜。

以上所有罐体均满足：罐体工作温度为＜100℃；夹套温度为0-150℃(热配罐）。配液罐罐体设计压力为-0.1-0.3Mpa，介质为蒸汽(热配罐）。

四条配液系统缓冲罐以及高低液位和控制系统均由灌装机厂家提供，进行自动清洗。

四条配液系统的管理从配液间至缓冲罐进液口，以及配液间的废液排放管路。

从车间预留公用使用点接口到配液系统的管道连接由配液厂家完成，物料管路焊接采用全自动自动焊焊接，配液厂家需提供整套管道竣工文件，焊接报告、钝化清洗报告。

系统内的信号线、动力线均由配液厂家提供安装，需方只提供外网动力线至系统控制柜。

必需

URS4 

备注：热配罐有加热功能

URS5 

1：上表中：●表示配置该功能，空白表示不配置该功能。为实现药液配制、CIP、充氮气保护等作业，不仅局限于提出的上述功能。

2：加热冷却方式采用工业蒸汽加热、循环水降温，同时蒸汽加热功能可自动控温。

3：各配液系统均需考虑最小搅拌量。

4：系统要预留足够的拓展空间和点位，便于以后升级。

5：配备必要的操作平台和移动步步高。

6：配液系统过滤过程中提供过滤器 。

7：纯化水水口与纯蒸汽使用同一个罐的接口，冲洗通过喷淋球进入配液罐。。

必需

URS6 

1、配液系统中的所有配料罐均采用国内一线品牌搅拌器，电机以及减速机配备一线品牌，转速为：0-80r/min,提供品牌变频器可调节转速。

2、内罐材质均为304，采用保温结构形式。

3、4条配液线中冷藏罐、配液罐均采用称重模块来进行称量定容，其他冷藏罐以及清洗罐采用静压液位计形式。

4、配料罐罐体需在线测量PH，选用进口优质品牌。

5、内罐配备安全阀，采用一线品牌，需进行校验标定。

6、罐底采用罐底隔膜阀，选用国内一线品牌。

7、过滤：过滤器采用科百特。滤芯采用离线清洗、在线灭菌。

8、配液罐能够实现自动定容。

9、系统满足在线清洗，在线打印在线记录，生成PDF文档，配备U盘存储，系统符合2010版GMP计算化系统附录要求，不能修改数据。

必需

URS7 

投标单位必须拥有压力容器生产安装资质，不允许挂靠其他单位资质。请带压力容器原件至开标现场。配液系统设备均按照压力容器加工制作。提供满足GMP要求的符合《固定式压力容器安全技术监察规程TSG R0004-2009》的全套技术文件（压力容器证书），其它相关附属部件及配件的出厂文件及说明书等，单独装订成册。

必需

URS8 

系统的设计应能有效防止系统内部微生物和生物膜的滋生和形成，并可有效防止系统内部不被外部空气污染。

必需

URS9 

配液系统和所有罐体应为模块式结构，各种设备、管道的安装、连接尽可能在工厂内进行，减少现场施工的数量，与配液系统直接接触的罐体、泵、管道、阀门、管件，以及仪表、垫片等附件，选用卫生型设计。

必需

URS10 

所有管路系统的设计必须满足3D标准（ISPE标准）所有系统的设计都可实现自排放，而无需拆卸系统组件。系统所有部件不得脱落颗粒或纤维

必需

URS11 

配备疏水性、0.22UM空气呼吸器，可耐受121℃纯蒸汽灭菌，电加热呼吸器，在线灭菌。

必需

URS12 

预留氮气接口

必需

URS13 

系统选用材料应能较好的耐受SIP时的高温、高压条件。

系统灭菌时应保证整个系统压力稳定，配用隔膜比例调节阀与压力变送器连锁。自动灭菌、自动打印灭菌报表。

必需

URS14 

夹套面积可覆盖罐的有效容积(全夹套方式)，非防爆区域。

必需

URS15 

配料罐内及夹套均有压力表、温度表及安全阀(或同等作用装置) ,其中蒸气管道内为卫生级压力表，压力表表盘大于等于1MPA,测量精度为：0.25%满量程。（温度表在罐底部）

必需

URS16 

温度传感器精度为：A级，精度0.25%，需配备洁净温度探头、PH探头。在线测量药液温度，测量范围180（满足0-130工艺要求）℃，精度1℃；在线测量药液PH,测量范围1-12,精度0.01。选用上海立格。

必需

URS17 

罐内应有压力传感器，药液动力采用压缩空气为动力，输送配制好的溶液。

必需

URS18 

所有罐体上能够加压缩空气，注射用水、喷淋球、呼吸器，安全阀，纯蒸汽，灯孔，投料口，（氮气预留接口）。

必需

URS19 

CIP过程：大循环清洗后采用分段式清洗流程，配液罐和药液输送管道分配器均可单独清洗，不能同时清洗，通过操作系统进行操作。

配备的在线清洗消毒和吹扫能够达到验证要求，并提供验证证明资料。

必需

URS20 

搅拌系统应可保证药液混合均匀，不得存在搅拌死角，搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致。搅拌系统满足清洁验证，提供清洁验证报告。

必需

URS21 

设备的设计、制造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必需

URS22 

存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识等。机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护区域内。

必需

URS23 

发生故障，电、气自动进入锁定状态。

必需

URS24 

设备运转时距离设备操作人员位置（小于1米）的噪音在75dB以下。

必需

URS25 

按照欧盟的TuV测试和设计所有承受负荷部件的安全。

必需

URS26 

所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。

必需

URS27 

设备有保温层，有良好的隔热效果，保温层应密封良好，设备外表温度要求低于40℃温度，设如超过40℃的易烫伤部位必须贴醒目的警告

必需

URS28 

必须配备以下装置，以保护人员、产品和设备：

(1) 适当的故障探测和警报通知。

(2) 所有旋转部件应密闭，高温表面应有警告标签。

必需

URS29 

系统所有安全互锁功能必须在设计文件中详细说明并确认，设备使用、操作和维修等方面的结构设计制造须满足相关设备安全设计规范。所有电机及泵均有短路、漏电、过载保护，和缺相保护功能。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准设备带紧急停机按钮,断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》

必需

URS30 

供方需提供配液系统的PID图，平面布局图、详细的功能设计说明、中标后提供3D图。

必需

URS31 

配备操作梯及操作平台，整体平台式安装，适宜平台上下方人员安全操作，操作梯及平台符合安全标准，有安全防护栏，无清洁死角，为不锈钢材质304。

必需

URS32 

配液系统应为模块式结构，各种设备、管道的安装、连接尽可能在工厂内进行，减少现场施工的数量。

必需

URS33 

设备的设计、构造须符合中国、欧盟和美国相关环境、健康和安全法规、规范的要求。

必需

URS34 

管道、阀门、仪器仪表等盲管的安装应尽量符合3D原则。

必需

URS35 

供方需提供各种能源需求及消耗量。

必需

URS36 

故障报警：

在设备出现故障时，必须具有相应三色灯报警提示同时具

有蜂鸣的信号），在人机画面上显示故障原因，并有提示对应故障解决方案；动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品；动力故障不能自动重启，必须人工操作；当设备发生过载时，能有效地停机。

必需

URS37 

自动恢复功能在执行自动程序时，因条件不满足而导致相关设备（压缩机、电加热等）报警并停止运行，但故障解除后相关设备，经人工确认后，自动恢复运行。

必需

URS38 

系统具有断电保护措施,在断电下所有的阀门关闭以保持过程的完整性，断电情况下系统能够自动记录SIPCIP温度压力。

必需

URS39 

所有线缆均有标号并有接线图。同时附电气原理图

必需

URS40 

配电柜内所有的线路应采用密闭线槽配线，配电柜外部电缆必须有不锈钢穿管保护，所有接触部位的连接必须符合GMP要求

必需

URS41 

电气元件选西门子、施耐德、ABB品牌等知名品牌。

必需

URS42 

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。

必需

URS43 

所有电线根据技术文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。

必需

URS44 

导线的规格应根据应用情况和载流量表决定。所有的导线应为铜绞线布置在线槽内。

必需

URS45 

采用独立电气柜，即电气控制系统与设备分开，最大程度上减少热湿设备对电气控制系统影响。控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。

必需

URS46 

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。电气柜所有金属部位应该正确接地。设备具有接地线和中性线，罐体、平台、门都应接地，接地电阻不大于0.4欧姆;绝缘等级F级。

必需

URS47 

电器柜面板设有双插座或单插座电源插座，分别通过保险丝控制，最低熔断电流为3A，并粘贴有适当的标签。

必需

URS48 

端子块和部件采用DIN导轨安装到罩体的背板上

必需

URS49 

应提供具体的如下终端块组：

交流配电（380V/220V配电）

数字I/O模块（每个模块一个组块）

模拟I/O模块（每个模块一个组块）

必需

URS50 

使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。

必需

URS51 

预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统继电器、电机启动器。

必需

URS52 

触点和螺线管的交流电源连接线路应采用合适的电弧抑制器。

必需

URS53 

传感器要便于拆卸，便于在线进行校验工作，有足够的电缆长度,电气仪表应有良好的防水功能,避免进水损坏

必需

URS54 

所有记录的数据需具备历史打印功能,设备工艺时间的控制和打印的相关程序需保证时间的一致性。

必需

URS55 

罐体、管道、阀门、相关配件的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品，采用S304不锈钢，表面抛光处理Ra≤0.4μm，采用高纯氩气（99.999%）保护焊接（杜绝碳钢钢瓶装氩气），所有焊接均采用自动焊接工艺（内冲氩气，单面焊接双面成型）提供焊接记录。切割采用进口切割机，禁止采用砂轮切割机、酸洗，钝化处理，保证圆滑过度，连接形式为卡箍快开、法兰。管路系统承压0.4MPa（保压24h）。

必需

URS56 

所有与药品等高风险物品直接接触的部位应符合国内外最新制药法规要求，且易拆卸，可高温灭菌。安装时一次到

位，无需再作调整

必需

URS57 

采用双系统计量：1、称重系统：优先选用，国产优质品牌，模块采用不锈钢材质。2、差压液位计量。

必需

URS58 

PLC：优先选用西门子S7-1500

HMI：优先选用西门子（＞7英寸）

变频器：优先选用ABB或同等品牌。

金属软管和硅胶软管：必须选用药用级且提供材质证明。

必需

URS59 

与产品接触非金属部件总的材质要求：无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料，例如可采用PTFE等材质。

必需

URS60 

所有非产品接触金属部件表面应采用SUS/AISI304不锈钢或更好材料，外表面的表面粗糙度Ra<0.8µm，外表面封

板采用SUS/AISI304不锈钢，拉丝处理。

必需

URS61 

洁净区内设备主框架采用SUS/AISI304不锈钢制造，表面采用拉丝处理，保证温湿环境下无脱落物或锈迹物

必需

URS62 

出料口应设在最底部(DN40)，下封头应保证不存水，罐体均安装有取样口，取样阀门采用药用级隔膜阀。

必须

URS63 

其他工艺管道（夹套介质管路、排污管路、压缩空气管路）材质为AISI/SUS304不锈钢，表面粗糙度机械抛光达到行业标准要求。

必需

URS64 

CIP/SIP 系统管路材质为AISI/SUS 304L不锈钢，管路设计应确保无积水和无死角和盲管。CIP喷头材质为AISI/SUS 304不锈钢。CIP/SIP系统阀门的设计和材质应符合cGMP的要求。卫生级阀门，材质应为S304，要能耐受蒸汽灭菌的高温。

必需

URS65 

所有的焊接包括管道、箱体焊接口进行机械抛光处理，焊接位置在焊接图上有文件记录，焊接记录上要有焊接两侧的材料的炉号，炉号可以追溯到材质化验证明书。并提供证明材料和焊接记录（包括焊接文件，内窥文件，所有焊点必须编号并标注在焊接图上，手工焊接100%内窥镜检测，自动焊接30%以上内窥镜检测）。焊接后必须进行钝化处理，箱体容器必须进行探伤测试并提供证明文件，管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。焊工必须经过培训和考核后上岗，提供所有现场焊接人员的焊接资格证书、培训记录（质量培训和技术交底）、焊接记录、焊缝检查记录检测报告、焊接实物样品、坡度测试记录、 板材、管路、焊条、氩气和材质证明资料。

必需

URS66 

隔膜阀，罐底阀，直通球阀密封材质均为药用级聚四氟乙烯、人孔，灯孔，筒体法兰密封材质均可以采用EPDM，或食品级硅胶，提供材质证明。

必需

URS67 

所有的非不锈钢构件，需经除锈、去污、喷漆、防止腐蚀处理。

必需

URS68 

所有有冷凝水的部件，设备机架所有的紧固件均应采取防腐处理。人孔密封部件和紧固螺丝，选用高硬度钢加工，以避免因为变形造成的密封不严，和安全隐患。密封垫卡槽和盖板平面度:不大于0.1mm。

必需

URS69 

所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。所有的焊接必须抛光设备应具有良好的抗腐蚀性，日常清洁时可

耐受75%乙醇等消毒剂擦拭消毒，同时也可以耐受VHP、

甲醛、臭氧和乙酸等进行熏蒸消毒和灭菌。

必需

URS70 

安全阀进行校验，S304材质、卡盘接口卫生级安全阀，均有材质证明和校验合格证。或者采用爆破片。

URS71 

呼吸器采用S304不锈钢材质。设计可作完整性测试，并提供完整性测试证明。

必需

URS72 

罐内可承受121℃纯蒸汽灭菌(包括洁净仪表、仪器)。所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质。

必需

URS73 

所有搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑，应易于清洁。所有系统采用机械密封，不漏油，轴承部分润滑油采用药用级润滑油。配套搅拌器采用卫生级磁悬浮搅拌器（轴承材质证明，其最小搅拌量为该罐体容积的1/10），变频控制转速调节，与物料接触部分材质为S304,范围为0~500rpm。

必需

URS74 

药液泵壳与泵体采用快装全封闭连接形式，拆装清洗方便。药液泵内表面经电解抛光处理，粗糙度不大于0.4MM,光滑圆润，并附带残留液排放口。药液泵的轴承为知名品牌,机封为知名品牌。药液泵进出口连接处采用快装卡箍式，尺寸按ISO国际标准加工，可与进口药液泵进出口连接处采用快装卡箍式，尺寸按IS0国际标准加工，可与进口设备相配套。密封圈为硅橡胶。

必需

URS75 

所有仪表应为快接洁净式，并提供第三方检验合格证，校准证书在有效期内。仪器仪表涉及计量的内容，除提供合格的计量合格证外，在FAT前一个月再次进行校验，并提供校验证明和检测设备的校验证明。

必需

URS76 

保温性能良好，要求加热后外表温度应≤45°C

必需

URS77 

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角

必需

URS78 

要求清洗的部件，须具备快接功能

必需

URS79 

所有密封垫圈应该易于拆卸和装回

必需

URS80 

220/380V，3 相5线制，50Hz

必需

URS81 

提供洁净压缩空气、氮气，设备应配有满足洁净要求的压缩空气和氮气，稳压、调压装置和其它设施，均由施工方自备

必需

URS82 

整机参数及配置要求：

1、配液系统在线自动气密性检测；在线灭菌：≥121℃，保持30min，保证灭菌稳定性。每段灭菌最冷点使用pt100。

必需

URS83 

标示：必须按照一定的编码规则要求对部件、仪器、转接控制面板和管道等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。

必需

URS84 

供货商应具备压力容器设计、生产、安装的相关资质。压力容器安装前应取得生产地质监部门的检测合格报告，同时提供使用地申办压力容器使用证所需的全套设计和质量证明文件（原件）

必需

URS85 

所有循环管道的布置必须有适当的坡度，以确保整个系统的能够完全排空。

必需

URS86 

所有零部件和外构件均应有识别编号，并提供可追溯的记录文件。

必需

URS87 

管道焊接应采用自动氩弧焊接，不可避免时采用手动焊接。

必需

URS88 

焊接时要充氩气进行保护

必需

URS89 

尽量使用焊接的形式连接，其次是卡箍连接

必需

URS90 

管道支架采用不锈钢材质或其它不产生颗粒的材质，并耐受腐蚀、氧化和管道热胀冷缩作用；管道支架应美观大方。

必需

URS91 

所有设备内部的焊接必须抛光，其它的焊接至少经过仔细的打磨和全面的清洁。

必需

URS92 

设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立，控制和操作元件应易于处理，在正常工位可见可接触。

必需

URS93 

所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮, 可在紧急情况下强制停止。紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行动力故障时设备立即停车，保护操作者、设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。

必需

URS94 

断电时设备应当停止运转,以保护操作人员、设备本身以及产品。

必需

URS95 

供应商应提供用于外部电缆的信号接地和屏蔽的控制柜内部接地线排。

必需

URS96 

预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为RS232/485、Profibus DP等，能够在线远程监控、参数调取、故障排查及系统修复升级功能。

必需

URS97 

整个控制系统由PLC组成，可监视、控制和储存、打印数据，能够与上位机有良好的通讯。

必需

URS98 

配液系统控制方式采用PC机或PLC进行自动控制并配有手工操作方式，可任意切换系统的设计应能够防止断电情

况下数据和配置参数的丢失，能储存各工艺数据和报警记录，将各工艺数据自动生成文件并保存。

必需

URS99 

留有远程通讯协议开放接口，以实现远程控制及通讯，以便自备控制用PC和台式喷墨彩色图象打印机。

必需

URS100 

在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。

必需

URS101 

程序运行过程中可对数据进行查询，可在硬盘中存储数据。运行过程中温度、压力、时间可进行图表显示。

必需

URS102 

应具有数据、曲线两种记录功能，可存储6个月的数据、曲线记录，并可根据批号随时调用或打印的审计追踪功能。

必需

URS103 

具有故障监测和水、电、气各种指标失常的报警和保护功能

必需

URS104 

用户必须使用登录名和密码在操作屏幕上登录操作，设置3级登录权限以防止非授权访问、控制、操控和修改系统参数。

1.系统管理员，该权限下仅具有设定用户、分配权限、设定系统一级参数、设定系统时间的功能；

2维护者，该权限具有在一级参数的范围内进行参数设置的权限，具有操作系统的权限；

3操作者，该权限仅具有操作系统设备的权限。

每级别的用户自身具有修改其自身账户密码的权限，除了系统管理员的密码外，系统应具有密码自动失效的功能，要求用户定期更换自己的密码；

配液罐具备审计追踪，系统HMI应具有审计追踪的功能，能够记录任何在HMI上的操作信息，审计追踪功能应与系统的运行系统连结在一起，不能被单独的关闭；

电子签名，系统应具有电子签名的功能，修改参数或进行操作应当进行签名，并应在修改参数时标注操作的原因和内容；

电子数据，系统运行过程中产生的数据（包括审计追踪数据、报警记录、运行过程中的电子数据等）都应该被保存下来，并通过一台综合的系统被记录下来，数据能够储存查看，但不能修改。

配液罐预留审计追踪预留口。

必需

URS105 

采用彩色触摸屏操作界面，操作系统应是中文系统，可实现全自动和手动操作，触摸屏能显示主要工艺流程和重要工艺参数。

必需

URS106 

系统可与灌装间实现分屏控制在灌封间单独配备一台显示屏，显示配液系统运行状态；同时配备急停开关可对系统卫生泵进行异常停机操作，操作现场配置急停按钮。

必需

URS107 

系统能够显示配液罐内药液重量，CIP上次完成时间和下次时间，搅拌速度，工艺流程和故障、故障原因以及其他控制参数，各项参数能自动打印并存储导出，控制系统具有灭菌曲线、F0值显示、记录和储存、打印功能。

必需

URS108 

供应商必须提供系统的验证文件及资料，供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ、OQ、PQ文件。

必需

URS109 

供应商应对设备使用方要求随时提供技术服务。

必需

URS110 

供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。

必需

URS111 

设备供应商应提供三套操作手册，包括以下内容：

A.技术数据

设备技术计算说明

设备详细尺寸

描述

材质证明文件

单体设备、部件、仪器仪表等相关文件

B.安装和空间要求

基础和空间要求

安装时的运输

C.使用说明书

操作

检查和问题解答

D.维护说明书

维护

润滑

E.图纸和零件表

机械部分（提供袋型及印刷设计图、接口焊

接图、组合盖焊接图）。

电气部分

仪器仪表

P&ID图

F.仪器仪表校准证明

G.推荐的备件

H.相关电气原件的使用说明书

必需

URS126

UPS不间断电源可在紧急停电后10分钟内给PLC及各类传感器提供电力，以确保各重要工艺参数的采集；能自动

保存工艺参数（CIP、SIP以及配方参数等）、运行记录与报警记录等

必需

URS127

厂家负责安装调试及调试记录

必需

URS128

在设备完全交付使用前，供应商应完成下列验证：DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、计算机验证。

必需

URS129

供应商应提供一份详尽的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ计划书。（方案和报告）

设备关键组件评估CCA厂家需提供给需方

设备功能性风险评估FRA厂家需提供给需方

设备系统影响性评估SIA厂家需提供给需方

必需

URS130

DQ、FAT、IQ、OQ、PQ的全部数据和测试报告应经质量部审核通过并批准。

FAT、SAT文件必须FAT、SAT实施前一个月发给我公司审核批准。

必需

URS131

厂家进行计算机化系统确认。

必需

URS132

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需

URS133

设备供应商应提供不少于两年的设备保证期及终身维修服务；质保期以设备现场验收合格之日起算起，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。

必需

URS134

保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。

必需

URS135

提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）。

必需

URS136

供应商应该保证从供应之日起10年内提供标准零件，非标件终身提供。（有偿提供）。

必需

URS137

厂家提供设备PLC、触摸屏带注解原程序及提供常用易损件的图纸以便我公司维护使用。

必需

URS138

可长期提供便捷的设备零件服务。

必需

URS139

建立预防维修计划：供应商应该提供建议系统各机构部件预防维护位置，月、季、年维护时间表，包含维护内容、维护标准等。

必需

URS140

培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。培训效果须有使用单位的签字证明。

必需

URS141

需方与供货方按URS文件、合同及有关附件的规定进行验收。设备安装调试后，由需方与供货方共同进行现场验收

后，必须经GMP认证中认为该设备无设计缺陷和产品质量

缺陷方为验收完成。

必需

URS142

因货物的质量问题发生争议，由相关部门进行质量鉴定，货物符合质量标准的鉴定费由需方承担，货物不符合质量标准的鉴定费由供货方承担。

必需

URS143

需方可根据设备制造进度对所采购设备进行阶段性验收，但事先应通知设备制造方。

必需

URS144

如果设备不符合URS中相关项目，将视为设备验收不合格，设备供方须在7日内按照需方的要求进行整改，整改后进行再次验收。在试运行过程中同样的问题发生2次，则供应商必须根除此问题后才能通过验收。

必需

URS145

验证文件包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）文件，验证过程涉及的文件，包括验证方案、验证记录、验证报告、验证偏差及纠偏文件等，均应提供给我公司归档。

必需

URS145

工期要求70天。

必需

URS

User Requirements Specifications/用户需求

EHSQ

Environment, Health & Safety/环境、健康与安全

cFDA

China Food and Drug Administration /国家食品药品监督管理局

GMP

Good Manufacturing Practices/药品生产质量管理规范

GAMP

Good Automation Manufacturing Practices/良好的自动化制造规范

cGMP

Current Good Manufacturing Practices/动态药品生产管理规范

GEP

Good Engineering Practices/良好的工程管理规范

GDP

Good Documentation Practices/良好的文件管理规范

P&ID

Piping & Instrument Diagram/管路和仪表流程图

PLC

Programmable Logic Controller/可编程控制器

FAT

Factory acceptance testing/工厂验收测试

SAT

Site acceptance testing/现场验收测试

SOP

Standard operation Procedure /标准操作规程

FDS

Function Design Specification/功能设计说明

DQ

Design Qualification设计确认

IQ

Installation Qualification安装确认

OQ

Operational Qualification 运行确认

PQ

Performance Qualification 性能确认