200L
编号：URS-20240207
1 范围 3
2 参考法规、国家标准及文件 3
3 单位资质要求 3
4 内容 3
4.1 整体要求 4
4.2包装及运输要求 5
4.3安装及验收要求 6
4.4供应商服务要求 6
4.5文件要求 6
4.6缩略词 7
4.7保证 7
本公司拟采购一台200L不锈钢反应釜，设备安装在洁净区。
该文件涉及需要使用到不锈钢反应釜，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必需严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。
药品生产质量管理规范（2010版）
2020版中国药典及其它相关法规要求和准则
医疗器械生产质量管理规范（2014版）
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
电气及控制部分应符合IEC标准
GB/T32708-2016 实验室仪器及设备安全规范反应釜
符合中国安全环保标准
所有的电气设备和电缆必需根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准
营业执照
质量管理体系认证证书
荣誉证书（如有）
专利证书（如有）
国内具有独立法人资格，且符合《中华人民共和国政府采购法》要求具备的条件，并具有该行业国家规定必备资质、资格、较强的经济技术实力良好的信誉和售后服务能力的施工单位；公司有良好的经营信誉和健康的财政收支状态；具有独立承担民事责任的能力，并在参加采购活动的前三年内没有重大违法记录。
本用户需求旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
整体要求
需求编号
需 求
必需/期望
URS01.
提交详细的功能设计说明书、示意图/总装图。
必需
URS02.
设备安装环境：200L不锈钢反应釜安装在D级洁净区，温度为18～26℃，相对湿度为 45%～65%。
必需
URS03.
设备提供： 1台200L反应釜。
必需
URS04.
有效容积为200L ，夹套容量 30-60L。
必需
URS05.
供电电压：220V ，频率：50hz。
必需
URS06.
使用温度：-20~200℃ ，搅拌转速0-400rpm，
工作压力：-0.10~0.1MPa。
必需
URS07.
搅拌功率：0.75~1.20kw。
必需
URS08.
配备数显温度计，温度计长度应可测试罐体中部及以下温度，温度计不直接接触反应物。
必需
URS09.
釜体配备长条形视窗，可清楚观察 反应釜内搅拌情况。
必需
URS10.
配备无死角放料阀，无积液，无渗漏，放料阀设计应能有效杜绝物料堵塞，且易于疏通。
必需
URS11.
配备有相配套的不锈钢冷凝器及蛇形冷凝器。
必需
URS12.
与物料直接接触的金属部件：采用316L不锈钢或其他认可的材质，光洁度Ra≤0.6μm，并提供相关材质证明。
必需
URS13.
配备防爆操作面板，由操作面板进行转速设定、转速显示及温度显示。
必需
URS14.
搅拌杆采用三层搅拌桨，可以确保反应釜溶液充分混合，夹套配备可与高低温一体机连接的接口。
必需
URS15.
框架采用304不锈钢或更好材料，外表面的表面光洁度Ra<0.8μm。
必需
URS16.
应有接地安全保护措施。
必需
URS17.
搅拌运动期间应稳固，横向位移不得过1cm。
必需
URS18.
仪器设备表面镀层或涂层色泽均匀，无气泡、起皱或擦伤划痕等缺陷。
必需
URS19.
各键钮应定位准确，运动自如，不应有错位等缺陷，一起上所有指示标识和标签应完整、清晰。
必需
URS20.
数宇读数显示器应亮度均匀，数宇显示应完整清晰，无倾斜等现象。
必需
URS21.
零部件密封性良好，主要部件不应被操作者拆卸、调整，以免误探作。
必需
URS22.
整机设备要求符合人体工程学，外观要求美观大方、洁净光亮。
必需
URS23.
任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS24.
可动零部件应装有防护罩。
必需
URS25.
应当可靠牢固，不易晃动。
必需
URS26.
使用的防爆级别的电器。
必需
URS27.
正常工作时设备产生的噪音不大于70db。
必需
需求编号
需 求
必需/期望
URS28.
货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
必需
URS29.
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
必需
URS30.
由供方技人员指导使用方技术人员完成设备的安装定位。
必需
URS31.
设备到货拆箱时供应商必需陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权用户自行拆箱，拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
需求编号
需 求
必需/期望
URS32.
在发货前，设备必需在供应商工厂里进行测试（FAT）
必需
URS33.
供应商应根据URS及现场验收测试SAT的相关技术条款为依据，提供出厂后现场验收测试的项目和方案，并经过业主批准，在客户参与下完成SAT验收。
必需
URS34.
外观、内外包装、各部件标识、随机资料、主机和附件数量的检测应符合要求
必需
URS35.
设备运行稳定性能良好，各设备长时间测试，关键参数及实际运行结果无明显差异
必需
URS36.
如果仪器设备安装调试不合格，供应商需重新进行更换，且不能影响我公司的正常使用
必需
URS37.
协助完成操作、维护SOP
必需
需求编号
需求
必需/期望
URS38.
仪器设备自验收合格后1年内为质量保证期，在质保期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，质保期后应提供良好的售后服务。
必需
URS39.
备品、备件的数量/规格：灌顶各个尺寸功能口，额外提供一套备用：在1年内可提供设备维修的备品备件。
必需
URS40.
交付使用的同时应完成培训（如到货后安装、运行操作、耗件更换、维护保养和故障解决的培训等）。
必需
文件要求
需求编号
需求
必需/期望
URS41.
提供企业的资质，营业执照，认证证书等。
必需
URS42.
提供操作以及维护手册，包括：设备运行工作原理、操作说明和安全注意事项、常见报警及故障分析、设备的日常维护和保养。
必需
URS43.
提供FAT/SAT IQ及OQ等文件
必需
URS44.
提供性能确认PQ模版，协助购本公司实施PQ
必需
URS45.
供应商负责DQ文件的设计起草，并在设备安装前将相关资料提供给产品使用方，DQ文件应在合同签署后提供并交买方审核。在设备制造前完成DQ
必需
缩写
定义
中华人民共和国药品生产质量管理规范
DQ
设计确认
FAT
工厂验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
HMI
人-机界面
PQ
性能确认
SAT
现场验收测试
URS
用户需求标准
4.7.1商必需保证所有的技术文件遵循本URS和相关要求，如有差异或不符的地方必需提出，并作说明，否则视为认同。
4.7.2设备供应商全面负责本系统的设计、安装、检查测试。合同签订后由于设计问题进行必要的改动所需的费用由设备供应商负责，我公司不承担此费用。
4.7.3设备必需保证达到依照本URS及相关附件的要求的性能，均能满足相关法规及甲方合同及附件的要求。
4.7.4设备供应商必需保证提供调试、启动支持服务，以协助客户方调试、启动本系统； 应用及技术支持包括系统升级及24小时电话、网络、现场等响应；维护供应商必需 提供以下维护说明：维护周期、维护内容以及维护人员要求等。
4.7.5供应商须对用户提供的URS负保密责任。