设备动力部

年   月   日

使用部门

   年   月  日

生产总监

   年   月  日

总工程师

   年   月  日

GMP办公室

   年   月  日

质量保证部

   年   月  日

质量总监

      年   月  日

1

复方聚维酮碘搽剂配制罐

600L防爆型

(有效容积）

药品

2

含搅拌、管线、阀门、钛棒过滤器、防爆输送泵扬程10m流量3m³（不小于）、液位显示、称重模块、平台（踏步）等

2

储液罐

600L防爆型

(有效容积）

药品

1

可移动式、含罐、管线、液位显示、阀门

3

洗剂生产线乙醇配制罐

50L防爆型

(有效容积）

药品

1

含搅拌、管线、液位显示、阀门

4

洗剂生产线乙醇配制罐

1000L防爆型

(有效容积）

药品

1

含防爆输送泵扬程25m流量3m³（不小于）、搅拌、管线、液位显示、阀门

5

洗剂生产线配制罐

1000L（非防爆）

(有效容积）

药品

1

含搅拌、管线、阀门、钛棒过滤器、输送泵扬程15m流量3m³（不小于）、液位显示、平台（踏步）等

合计

——

——

6

——

FAT

Factory Acceptance Test出厂验收测试

GAMP

Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范

GMP

Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范

DQ

Design Qualification设计确认

IQ

Installation Qualification安装确认

OQ

Operational Qualification运行确认

PQ

Performance Qualification性能确认

CV

Computer Validation计算机系统确认

QA

Quality Assurance质量保证

P&ID

Process and Instrument Diagram.工艺流程图

PLC

Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器

SAT

Site Acceptance Test现场验收测试

SOP

Standard Operating Procedures标准操作规程

URS01 

复方聚维酮碘搽剂配液系统：600L（有效容积）配制罐2台，600L（有效容积）储液罐1台，均为防爆型，含搅拌、管线、阀门、钛棒过滤器、防爆输送泵、称重模块、平台（踏步）相关附件。

必需

URS02 

洗剂生产线：乙醇配制罐50L（有效容积）1台、防爆型，含搅拌、管线、阀门。

必需

URS03 

洗剂生产线：乙醇配制罐1000L（有效容积）1台、防爆型，含防爆输送泵、搅拌、管线、阀门。

必需

URS04 

洗剂生产线：配制罐1000L（有效容积）1台，非防爆，含搅拌、管线、阀门、钛棒过滤器、输送泵、平台（踏步）等。

必需

URS05 

各罐需配备观察口（人孔）、喷淋球、呼吸器。

必需

URS06 

最终设计图纸需甲方签字确认。

必需

URS07 

配液系统的工艺流程详见工艺布置图（二次优化设计）。

必需

复方聚维酮碘搽剂配液系统：（防爆）

URS08 

系统组成包括：配液罐2台、储液罐1台、药液泵2台、钛棒过滤器2个、药液管道、阀门、控制系统、称重模块、操作平台或踏步等。

必需

URS09 

配液罐能够实现配液、定容、搅拌、压缩空气压料以及自循环，可实现在线清洗（喷淋球）等。

必需

URS10 

罐体配备：内置式液位条（可标示有效搅拌的最低液位，至罐体的有效容积）等。

必需

URS11 

可实现有效容积1/10的配液搅拌，并保证混合均匀，满足验证要求。

必需

URS12 

储罐：配备在线清洗（喷淋球）等。

必需

URS13 

罐底部为圆弧底，出料口为最低点。

必需

复方氯己定含漱液洗剂配液系统（防爆）

URS14 

组成包括：乙醇配液罐2台、药液泵1台、药液管道、阀门、控制系统、操作平台或踏步等。

必需

URS15 

配液罐能够实现配液、定容、搅拌、压缩空气压料以及自循环，可实现在线清洗（喷淋球）等。

必需

URS16 

可实现有效容积1/10的配液搅拌，并保证混合均匀，满足验证要求。

必需

URS17 

罐体配备：内置式液位条（可标示有效搅拌的最低液位，至罐体的有效容积）等。

URS18 

罐底部为圆弧底，出料口为最低点。

必需

复方氯己定含漱液洗剂配液系统（非防爆）

URS19 

组成包括：配液罐1台、药液泵1台、钛棒过滤器1个、药液管道、阀门、控制系统、操作平台或踏步等。

必需

URS20 

配液罐能够实现配液、定容、搅拌、压缩空气压料以及自循环，可实现在线清洗（喷淋球）等。

必需

URS21 

可实现有效容积1/10的配液搅拌，并保证混合均匀，满足验证要求。

必需

URS22 

罐体配备：内置式液位条（可标示有效搅拌的最低液位，至罐体的有效容积）等。

URS23 

罐底部为圆弧底，出料口为最低点。

必需

其他要求

URS24 

根据物料性质选择适合的药液泵，并考虑选配适合的过滤器（过滤器的孔径和过滤面积）。

期望

URS25 

配液罐到灌装的药液管路可为循环管路，并且管路的药液压力为变频控制。

必需

URS26 

配液罐均为上搅拌，最小搅拌容积上限为有效容积的10%（应标示最小搅拌容积）。

必需

URS27 

配液罐需配备压缩空气过滤器，并且能够对罐体及药液管道残留药液进行吹扫避免药液残留。

必需

URS28 

需方提供本URS同时，提供系统方案及流程图，可做参考。供方可对需方整体工艺管线进行二次优化设计，提供图纸，需方签字确认。

必需

URS29 

采用快接口与物料管相连。

必需

URS30 

配液罐搅拌器要求合理布置层数和位置，浆叶设计合理、搅拌均匀，速度变频可调；轴封采用卫生级单端面机械密封，不泄露不掉渣，防爆产品按照标准GB/T33509-2017 5.2.4要求应选用双端机械密封。 

必需

URS31 

配液罐管路上需要有视盅，过滤器配有取样阀。

必需

URS32 

不锈钢药液泵（注意防爆要求），要求为洁净卫生泵，噪音小，不泄露，易清洁无残留（如远安、日新、溧阳四方等品牌，供参考）。

必需

URS33 

配液罐、储罐上需要配备清洗、投料、放料及视孔、人孔等（应标示预留几个接口、明确投料及人孔尺寸），对于罐有效容积低于1000L的，应考虑投料的方便性，并给予说明。呼吸器、过滤器的选型需与罐的容积配套使用。

必需

URS34 

配液罐的人孔应大小适合，不得少于300～400mm。

期望

URS35 

配液罐、储罐的清洗球（360度旋转式），要求喷淋需要覆盖罐体全部，而无清洗死角。

必需

URS36 

配液罐、储罐配备液位观察窗（视镜）；以及可长时间照明的视镜灯（应说明配备的电源供应需求），其密封的胶条应耐臭氧。

必需

URS37 

配液罐、储罐的排液阀后需增加一取样阀门（用于清洁后电导率检测）。

必需

URS38 

配液罐、储罐的排水口、排气/汽设计要合理（是否需要增加空气隔断装置，投标方应给予说明理由），不存水(配备汽水阻断器)，不对系统产生污染风险。

必需

URS39 

所有的过滤器、呼吸器接口要求为通用接口，所有连接处不得采用螺纹连接，采用快开连接。

必需

URS40 

配液系统整体进行钝化处理。

必需

URS41 

配液罐、储罐可以进行在线CIP(是否配备应给予说明，并单独报价）。

期望

URS42 

配液系统可采用PLC+触摸屏自动控制：主要搅拌启闭，液位、温度、搅拌速度等自动检测、显示、记录、调节和超限报警；配制过程采用手动操作控制方式（或具有自动控制和手动控制两种方式，需单独报价）。可参考方案设计，给予合理说明或优化，但应以简洁、实用为原则。

期望

URS43 

罐搅拌转速采用变频调整控制。

必需

URS44 

控制柜具有良好的密封功能（注意防爆要求）。

必需

URS45 

每套配液系统分别单独设置电控部分。

必需

URS46 

具有操作权限设置；具备故障检测、显示和报警功能。

必需

URS47 

控制系统遇意外停电时，能够存储运行参数，并在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行。

必需

URS48 

PLC、触摸屏、扩展模块、变频器采用进口西门子、施耐德、ABB等同类别品牌。

必需

URS49 

温度传感器及温控仪采用精度高，性能稳定的产品（如德国九茂、菲尼克斯、E+H、威卡等品牌，供参考）；接触物料部分材质为316L。  

必需

URS50 

仪表（考虑到耐震仪表）、传感器、变送器采用精度高，性能稳定的产品（如德国wika、布莱迪等品牌，供参考）；接触物料部分材质为316L。

必需

URS51 

疏水器采用精度高，性能稳定的产品（如斯派莎克等品牌，供参考）；材质不锈钢。

必需

URS52 

应依据法规需求配置相应材质需求的阀门、清洗球、工艺管线等（给予说明）。

期望

URS53 

与物料接触的阀门应为316L不锈钢卫生级隔膜阀；密封材质均为药品级聚四氟乙烯；宜采用无死角罐底阀（如进口宝德或盖米等品牌，供参考）。

必需

URS54 

电磁阀及气动阀宜采用优质品牌（如台湾亚德客、韩国KOREA等品牌，供参考）。

必需

URS55 

机械密封需采用优质品牌，确保不泄露、不掉渣；寿命不得低于10年。

必需

URS56 

呼吸器及滤芯需采用优质品牌，耐高温（如科百特、一鸣等品牌，供参考）。

必需

URS57 

配液罐、储罐均需要配备的旋转式清洗球，材质为316L不锈钢，应能防止摩擦产生脱落物，能够保证清洗到所有内表面，实现在线清洗验证。

必需

URS58 

配液罐设计制造必须符合压力容器规范和标准；外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光；设备外表面易于清洁。

必需

URS59 

配液罐、储罐与物料接触的材质必须采用316L不锈钢（提供原厂检测报告和自厂的检测报告、采购记录等）。与物料接触部分内表面电抛光，粗糙度要求 Ra≤0.24umm。与物料非接触部分材质为304，亚光处理，粗糙度要求Ra≤0.65umm。密闭时为受压容器，最高耐受压力不低于0.4MPa，最高温度不低于150℃。

必需

URS60 

配液罐、储罐的搅拌桨的设计应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果，搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑，应易于清洁；接触药液部分表面粗糙度为Ra≤0.24umm。 

必需

URS61 

温度探头导线绝缘层必须由特殊的洁净材料制成，确保不脱落任何影响制品质量的物质，并能经受143℃高温蒸汽灭菌；探头更换方便，不影响配液罐密封性。

必需

URS62 

配液罐、储罐的支脚要稳固，材质为304不锈钢，外表面必须经过抛光处理。

必需

URS63 

系统密封良好，设计标准：在0.3MPa压力下系统密封30分钟，压力下降不能超过0.02MPa。

必需

URS64 

配液罐、储罐的工艺管路和公用工程管路（法兰连接）的盲管设计必须符合3D要求。

必需

URS65 

密封圈采用无毒硅胶材质。

必需

URS66 

操作平台（踏步）的材质为304不锈钢；防滑易清洁，外观要求美观大方、易于清洁。

必需

URS67 

电气控制柜装有安全锁，必须有可靠地接地线。配备急停按钮。

必需

URS68 

断电后、恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必需

URS69 

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角；易对操作人员造成伤害的部位和表面应有安全防护措施。

必需

URS70 

距离设备2米以内测量噪声，不得大于70dB（A）。

必需

URS71 

针对防爆要求的配液系统所配的电机、电气元件等均要求防爆。

必需

URS72 

系统具有短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电以及其它功能失调的保护功能。

必需

URS73 

安装在各配液间。

必需

URS74 

设备设置放置D级区。

必需

URS75 

设备周围应有足够的检修空间。

必需

URS76 

设备本身及对周围环境无任何污染和损坏。

必需

URS77 

卖方提供的设备必须为全新、未使用过的设备。

必需

URS78 

FAT要求：设备制造过程中质量进度关键控制点，必须通知使用方到制造厂进

行验收，确认符合要求后方可继续下一道工序制造或组装。若使用方不能亲自到制造厂验收的，也要经使用方的允许方可继续下一道工序制造或组装；

设备厂家编写设备的FAT文件，经使用方确认后，负责实施。

FS、DS、部件清单、报警清单、PID图、接线图、电气原理图、电气元件清单等。

必需

URS79 

包装运输要求：包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动；运输实际包含在供货周期内，供方负责运输，承担运输费用。

交货地点：乐泰药业（海南）有限公司指定地点；机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS80 

安装调试要求：设备到货，拆箱时供应方必须陪同需方人员进行拆箱，如果供

应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件出现有任何损             坏、缺失，供应方应负全责。

机器订购后供应商需负责到货运送，由需方负责搬运、吊装及 安装,安装期间供应商至少需有一人全程配合。

设备到货我公司通知供应方来厂安装日期起，应在投标时给出完成安装并试车完毕的时限（日历日计算，最短天数）。

供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我公司的各项规章制度。

需方负责按照安装施工图纸上标示的系统需求安装到位，设备连接及内部系统均有供货厂家负责安装连接。

必需

URS81 

SAT要求：依合约条件逐一验收。

试车期限为10天，如10天内该系统始终无法连续正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。

必需

URS82 

培训要求：供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员签字认可。

必需

URS83 

质量保证：设备保修期限不得少于1年。

质保期内，自设备安装调试验收合格之日12个月 。设备在质保期内如发现质量问题及故障，卖方收到买方的函、电后，在 48 小时内及时派人到现场处理，实行三包服务，免费维修，损坏的零部件全部免费更换，设备不能维修的免费更换；不能更换的，卖方应返还买方已经支付的相应合同价款，并承担相应损失，或由买方直接在质保金中相应的扣除。紧急情况时，卖方在 24小时内到达维修现场，实行三包服务。

质保期外：继续提供免费上门服务，有偿提供设备所需配件（主要配件价格按本合同“易损件清单及价格表”文件内配件清单）。如发现质量问题及故障，卖方收到买方的函、电后，在48小时内及时派人到现场处理。

必需

URS84 

备品备件：提供设备所有易损件明细（包括所有的密封圈和润滑油规格），根据明细可在市场上购买。

提供设备易损件一套。同时提供备件清单和备件单价。

必需

URS85 

该设备设计制造必须满足新版GMP要求。供货方必须承诺在供货范围内不得存在导致无法满足GMP要求的缺欠；如在使用过程中发现无法满足上述规定要求的缺欠，经鉴定为设计或制造问题，供货方必须承诺对该机尽快进行免费设计改造。

必需

URS86 

本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项中所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应于契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入机器到货验收时之依据。

必需

URS87 

设备其余配置按厂家标准配置，以厂家提供的技术资料为准。

必需

URS88 

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。

必需

URS89 

验证文件：设备设计确认（DQ）、设备工厂测试（FAT）、设备现场测试（SAT）、

设备验证方案（IQ、OQ、PQ）；

FS、DS、部件清单、报警清单、PID图、接线图、电气原理图、电气元件清单等。

必需

URS90 

使用资料：设备使用说明书、设备维修手册、设备标准操作规程 （SOP）。

必需

URS91 

设计、制造证明文件及图纸：设备装箱清单、设备合格证明书、设备电器原理图、设备安装图纸、产品质量用户使用情况反馈单、其他需要的证明文件等资料。

必需

无

无

无