配液系统的 PQ(Performance Qualification,性能确认)通常包括以下内容
系统功能测试:验证系统的各项功能是否符合设计要求,如控制系统、搅拌功能、温度控制等。
搅拌均匀性测试:确保溶液在搅拌过程中达到预期的均匀程度。
流量和流速测试:评估系统的流量和流速是否满足生产要求。
精度和准确性测试:检查系统的测量和控制精度,如重量、体积、浓度等。
清洁和消毒验证:确认清洁和消毒程序的有效性,防止交叉污染。
耐受性测试:考察系统在不同工况下的稳定性和可靠性。
偏差和故障处理:制定偏差和故障处理的程序,并进行模拟演练。
文件和记录审核:检查与 PQ 相关的文件和记录的完整性和准确性。
具体的 PQ 内容可能因系统的特性和使用场景而有所差异。在进行 PQ 之前,应根据系统的设计规格、操作手册和相关法规要求,制定详细的测试计划和标准。这样可以确保配液系统在实际生产中能够稳定、可靠地运行。