生物制药配液系统是生物医药领域配制液体的系统工程，是目前生物制药领域的核心控制环节，配液系统主要是指传统化药、生物制药（单克隆抗体、疫苗等）、大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等生产线提供先进的配液、灭菌及灭活系统，并可实现全自动在线清洗（CIP）和在位灭菌（SIP)，加热功能，冷却功能，液体搅拌配制功能。 生物制药配液系统主要包括配液罐，过滤器，泵，管道，阀门，仪器，仪表，控制系统，整套系统采用3D模块化设计，所有的材料选用国际、国内大品牌，在外型紧凑、美观、大方的基础上保证系统整体质量。药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态缓存、药液输送和工艺控制等主要模块；对于配液系统来说，需要注意以下几大类的风险：
1、污染类风险1、原料、辅料、注射用水、气体 2、材质风险：配液罐的材质；管路、阀门材质；过滤器材质 3、系统管路、阀门泄漏构成的风险 4、罐体内表面、管路内表面处理不达标，盲段死区的风险 5、 SIP灭菌不彻底的风险 6、 CIP清洗不彻底的药物交叉污染风险；二、功能性风险1、搅拌速度和时间不够造成药液不均质的风险；2、温度变化造成药液变性的风险；3、PH调节不当产生药液质量变化的风险4、系统的非密闭性造成的风险；5、配制过程数据没有自动记录三、人员操作风险人员操作不规范造成的风险
基于以上风险，一般的药液配液系统的需要满足以下基本要求：卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌；系统内药液流向清晰，药液输送流路简单，完全可排净设计，水平管路必须有>1%坡度，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装，确保无残液；配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生型搅拌桨，确保药液均匀；二级药液除菌过滤器，并且除菌过滤器可实现在线灭菌和在线完整性测试；自动化工艺控制，实现药液配液过程自动化，规避人员误操作风险，并可实现在线监控在线报警和实时记录

对于URS来说，针对配液系统，可以大致按如下要求逐步细化填写：1、 采用无菌设计设计、无死角活动区域，最大限度减少残留；自动清洗球，罐体清洗无死角；按验证工艺自动管路清洗、自动取 样阀清洗、自动过滤器壳清洗、罐体自动清洗，每一道工序清洗效果自动确认。2、 采用触摸屏PLC控制，一键式操作，工艺过程流程图直接明了，全程自动配液及物料传输；简洁方便、人性化；稳定的产品配制与生产过程。3、 配有全自动CIP在线清洗系统、SIP在线灭菌系统，系统可自动在线SIP、CIP，降低生产成本及劳动强度；配料系统中各种介质管路的在线自动SIP，各种过滤器的在线SIP；4、 可自动在线检测过滤器完整性；在每一次SIP开始以前，配液系统在线自动气密性检测；清洗灭菌的彻底性、可重复性、可验证性。5、 可自动在线实时检测重量并定容；（自动进液、自动补水、自动称重、自动搅拌、自动保压、自动药液传输、罐 体恒温自动控制）6、 自动实时检测、记录、打印各相关数据，过滤器药液过滤后的在线自动测试；过滤器在线SIP后的自动润湿、自动完 整性测试。模块化的设计与生产制造，保证设备的设 计精度与制作质量 。模块化的设计与生产制造，保证设备的设计精度与制作质量。7、建造材料、配件：无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀、材质为：316L、304，使用隔膜阀、隔膜角座阀、卫生级离心泵、安装框架采用不锈钢、系统柜采用不锈钢。8、仪表要求：PH:  316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S；罐体液位: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S；罐内压力:  316L材质、卫生级联接、精度0.25F.S；介质温度: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S；在线打印、在线记录仪。9、控制功能：系统的用户分级登入、仪表的自动检测、手动、半自动、全自动的操作、自动水量控制、温度控制、搅拌控制、液位控制、精度的罐体容积显示与控制、自动的在线的CIP/SIP清洗功能、数据的在线打印、趋势线数据记录、报警功能的记录与查看、具有中英文操作切换。

10、设备控制系统遵从GAMP5的V-模型，具有在线监控功能和在线报警和实时记录及数据保存和下载功能，能够模拟数据曲线，实现药液配液过程自动化控制，简化人工操作流程，避免人员误操作风险，系统性能稳定，并且有相关的文件进行支持，确保系统的可追溯性。11、配液系统设计、制造、检验、验收执行质量标准：《中华人民共和国特种设备安全法》SFDA 《药品生产质量管理规范》TSG21《固定式压力容器安全技术监察规程》GB150《压力容器》NB/T47015《压力容器焊接规程》NB/T47013《承压设备无损检测》HG/T20584《钢制化工容器制造技术要求》GB/T151《热交换器》