URS01

CIP清洗系统包括碱液罐、热水罐，以及配套的溶解碱的PE塑料桶，碱液罐设计机械搅拌，为无油电机，无泄漏，变频调速。保证机械密封，搅拌机械不得对碱液内配制物造成任何污染。碱的输送使用碱计量泵，泵为卫生级，进口品牌，应根据罐体容积、管路长度计算泵出水量。应保证管路中的液体有一定的流速和压力，以达到清洗效果。

□是

□否

URS02

碱液桶（材质PE）：白色，200L，有效容积150L,桶上部加盖，桶下部有出液口，出液口与碱液泵连接，泵为卫生级。

碱液不锈钢罐：三足式支撑，单层罐，有效容积500L,有人孔、相关的工艺管道（如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液口等）、阀门、清洗球等，有排水管道及阀门、输送管道及阀门。阀门均为手动耐酸碱阀。

    热水不锈钢罐：三足式支撑，夹层罐，有效容积500L，有人孔、相关的工艺管道（如纯化水入口、注射用水入口、酸液入口、碱液入口、出液

口等）、阀门、清洗球、呼吸器等，配置温度传感器（PT100），有排水管道及阀门、输送管道及阀门，珍珠岩保温。有安全阀。

□是

□否

URS03

碱液不锈钢罐、热水不锈钢罐共用一个输送泵（耐受酸碱和热水），卫生级，国产品牌，泵头材质为316L不锈钢，泵输送量10吨/小时。（参考）

□是

□否

URS04

管道材质及特性：

●管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光，Ra＜0.5μm、外部亚光处理。

●螺纹连接禁止使用

□是

□否

URS05

焊接：

●采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护。

●焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。

●需进行压力测试。

●需进行脱脂、酸洗、钝化处理。

焊缝检查：

所有手动焊点、10%～15%的自动焊点需进行内窥镜检测。

□是

□否

URS06

对于一个系统使用碱液分段清洗后，回流如CIP系统的碱液罐中，用于另一个系统分段清洗，也可以在回流入CIP系统碱液罐中后，使用酸液进行中和，然后排放。然后重新配置碱液，用于下一个系统的清洗。

□是

□否

URS07

接收罐、除菌滤器及管路清洗，缓冲罐及管路清洗，同样按照上述程序进行清洗。

配液系统冲洗过程须切换相关阀门状态，以此保证水能够进入系统中的每条洁净管道，从而达到对整个管道系统的清洗目的。

CIP系统能够清洗所有与物料接触的部分，无死角，360度旋转喷淋球。

□是

□否

URS08

    清洗结束后，向配液罐，接收罐及工艺管道组成的配料系统内通入无菌压缩空气，同时开启相关的排放阀门，将管道中的蒸汽冷凝水排出，并将整个系统吹干。压缩空气需要达到一定压力，才能保证将管道中蒸汽冷凝水排出，并将整个系统吹干。在通入压缩空气时，需切换相关阀门状态，确保无菌压缩空气能排干净每条支路的冷凝水并将其吹干，吹干后先关闭排放阀门随后关掉压缩空气，并使系统对外界处于正压状态，避免外界空气污染。为保证配液系统在清洗后的密闭性，应在罐体上设计微正压控制装置（压力传感器）,通过控制进入罐体的无菌压缩空气，保持罐体系统压力大于外界大气压力。同样，对于除菌滤器、接收罐、及分段连接的管路也设计微正压控制。

□是

□否

URS09

    设备带有故障保存功能，记录整机运行所产生的故障明细、时间及排除的情况。设备带有运行时间的累积功能，便于设备定期的维护、保养、设备所有数据均可通过触摸屏调出备查。

□是

□否

URS10

所有设备至少具备两年以上的质保，质保期自验收合格（合格标准为：正常试生产三批产品）之日起计。

□是

□否

URS11

所有设备上的仪器、仪表应易于维护和校验。

□是

□否

URS12

所有设备上需定期校验的仪器仪表应易于拆装。

□是

□否

URS13

所有易损耗的部件，应有足够正常运行两年的备件。

□是

□否

URS13

供应商随设备递送的文件：CAD格式的PID图纸，CAD格式的设备平面图，设备维护与保养说明书，焊接的内窥镜检测资料，设备操作说明书，主体材质证明，各组件说明书，内外表面处理证书及过程文件，个电气元件的合格证明，电气连接图，关键检测校验仪器仪表提供官方校验证书。培训文档，设备工作原理介绍设备操作及设备维修手册电子文档。

□是

□否

URS14

制造商按本技术文件中对FAT的要求编写测试方案。方案在实施之前由需方公司修改和批准。FAT测试方案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单。FAT由厂商带着需方人员在制造商工厂进行。在FAT完成后交货。

□是

□否

URS14

制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。在SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明。

□是

□否

URS15

制造商和需方共同提供试车方案，并经根据前期 URS/DQ文件标准进行试机确认。

□是

□否

URS16

设备现场就位完毕，进行IQ确认前，应对该设备进行试车运行，制造商应该参加试车全过程并对试车中发现的问题进行现场解决，试车结果作为设备接收与否的依据。

□是

□否

URS17

制造商提供本技术规范中IQ和OQ和PQ包含要求的方案。

□是

□否

URS18

制造商应该参加IQ和OQ和PQ，并协助需方公司形成报告。

□是

□否

URS19

培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方提供相关培训大纲和教材。

□是

□否

URS20

整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。

□是

□否

URS21

在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ和PQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP认证工作。

□是

□否

URS22

供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。

□是

□否

URS23

需要无菌压缩空气。

□是

□否