500L搅拌罐
用户需求标准（URS）
责任人 | 岗位 | 签名 | 日期 |
起草人 | 工程设备部经理 | ||
审核人 | 质量保证部经理 | ||
批准人 | 生产副总经理 |
1.
目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求及用户对该设备的工作过程及功能的期望，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。该文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
2. 适用范围
本用户需求文件是对本公司生产所需500L固定搅拌罐的选型、购买、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求。本URS还包括对固定搅拌罐的基本技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
本设备适用于凝胶的配制、搅拌混合、灭菌。
3. 职责
3.1. 工程设备部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督，负责设备验收文件的整理与存档。
3.2. 生产部：配合厂家安装调试，编写设备SOP并严格按照本程序实行设备的验收。
3.3. 质量保证部：监督各部门严格按照本规程执行。
4. 内容
4.1. 供货范围：供货设备名称及数量
序号 | 设备名称 | 规格型号 | 数量 | 备注 |
1 | 500L搅拌罐 | 500L | 1台 | 提供固定搅拌罐相关的设计原理图、电气系统图；施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。 |
4.2. 项目标准
《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
GEP良好工程管理规范
GBT28671—2012制药机械〔设备）验证导则
GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求
GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范
GB50054-1995低压配电设计规范
《钢制压力容器标准》（GB 150—2011）
机械防护安全要求GB 12265.1－1997
中国安全环保标准（USP）
4.3. 缩略语及术语
术 语 | 定 义 |
药品生产质量管理规范 | |
URS | 用户需求 |
现场验收测试 | |
FAT | |
设计确认 | |
安装确认 | |
运行确认 | |
性能确认 | |
程序控制器 | |
DB | 分贝 |
EHS | 环境、职业健康、安全 |
4.4. URS确认内容
4.4.1. 生产工艺要求
序号 | 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） | 必需/期望 |
URS01 | 工作容积50~500L，罐体工作压力：0~0.6MPa，需带夹套，安置于D级洁净区，工作环境温度18℃～26℃，湿度15%～85%； | 必需 |
URS02 | 罐体材质：罐体及连接管道所有与物料接触部分的材料为316L不锈钢，其它部分为304不锈钢或更高等级的材料。罐体及连接管道内外材质均需耐腐蚀，不生锈；罐体内表面粗糙度，Ra≤0.4 µm，不生锈，无死角。 | 必需 |
URS03 | 搅拌桨的设计为框式多层机械搅拌，为304不锈钢材质，应能确保配液罐内料液的达到均一性、不沉积性的效果。 料液的性质：PH6.5-6.8，黏度：4000-5000CP，凝胶状。 | 必需 |
URS04 | 采用上搅拌和下搅拌装置（确定能搅拌均匀的设计也可），减速机应该配置变频器，可选择不同的搅拌速度调整，搅拌速度为0-1800rpm/min。 | 必需 |
URS05 | 罐盖配有投料口、照明口（带灯）、2个液体进料口、观察口、喷淋球口。 | 必需 |
URS06 | 罐底阀采用卫生球阀，球阀采用四氟或者不锈钢，釜底阀采用快开连接，DN50。 | 必需 |
URS07 | 反应罐为移动方式，带刹车固定。 | 必需 |
URS08 | 密封圈、垫片应采用无毒无挥发材质。如：耐温硅橡胶，四氟材料等。 | 必需 |
URS09 | 减速机控制系统采用手动控制； | 必需 |
URS10 | 罐体配置取样口；在线pH计（最低液量30L时pH探头能没入液体）；pH计要求能在121℃下灭菌。 | 必需 |
URS11 | 投料口易安装、拆卸；闭合时无泄漏，承压0.6Mpa | 必需 |
URS12 | 设备外壳等材料符合洁净室使用要求，可以耐受75%乙醇、0.2%新洁尔灭等消毒剂擦拭消毒。满足擦拭消毒和空气消毒要求。 | 必需 |
URS13 | 为满足卫生要求，系统及管路、阀门需耐受2~4%、55~65℃ NaOH溶液在位清洗1小时。 | 必需 |
URS14 | 加热方式采用蒸汽加热；温度控制：温度控制范围：20～130℃，分辨率：0.1℃，控制精度±2℃；温度传感器：采用LABOM、jumo、WIKA等同等品牌； | 必需 |
URS15 | 要求能接入蒸汽，可以实现在线实物和空罐灭菌（121℃，40min）； | 必需 |
URS16 | 此罐无CIP，应可进行自循环清洗，满足清洗要求，设计合理的清洗方案（需要碱洗和水洗）。 | 必需 |
URS17 | 此罐配制的样品采用罐内灭菌，然后将灭菌后的溶液在洁净环境下进行分装，应设计合理的无菌连接方式以及分装方案（通过穿墙进入B+A级区域，分装在1-5L塑料瓶中）。 | 必需 |
4.4.2. 厂房设施及公用系统要求
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS18 | 供应商应标明公用系统（水、电、气等）接口位置及参数要求。 | 必需 |
URS19 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必需 |
URS20 | 设备具有接地线和中性线。 | 必需 |
4.4.3. 设备机械部分、系统和部件要求
序号 | 要 求 | 必需/期望 |
URS21 | 外形：弧形上下底、圆柱主体、三脚或四脚固定 设备内部体积：0.2m3 | 必需 |
URS22 | 整机设计符合GMP对生产设备的要求，避免交叉污染、异物脱落对药品质量的影响；材质：设备外壁主体为不锈钢304。材质标准应符合GB24511-2009。 | 必需 |
URS23 | 设备与物料接触部位为不锈钢316，密封垫为硅胶，不得脱落。 | 必需 |
URS24 | 设备的内/外表面应平整、光洁、无清洗盲区、死角，便于操作、维护、清洁，不得有无凹凸不平、划痕、毛刺、碰伤、锈蚀等缺陷。 | 必需 |
URS25 | 管道：系统工艺管道材质为316L不锈钢，管路内可以耐受氢氧化钠溶液的长时间浸泡，管路表面可以耐受消毒液消毒。 | 必需 |
URS26 | 膜/垫片：符合FDA要求的卫生级PTFE/EPDM/硅胶材质的膜/垫片，提供膜/垫片材质的证明文件，及相容性列表。能够耐受130℃以上的高温。应该易于拆卸和安装；采用宝帝、盖米等同等品牌。 | 必需 |
URS27 | 操作平台：根据罐体大小及组合配备合适的304不锈钢平台，有足够的操作空间，设置应美观、整洁、防滑并易于维护维修，不脱落异物，耐受清洁消毒剂，易于清洁，要有足够的承载能力。 | 必需 |
URS28 | 各金属焊缝或焊点应抛光、钝化等处理，焊接表面应均匀、完整，不得有焊疤、气孔等现象。 | 必需 |
URS29 | 所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra≤0.4μm，设备外表面采用亚光处理，Ra≤0.8μm。设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 | 必需 |
URS30 | 需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。所有用于密封的部件应易于更换和重新安装。 | 必需 |
URS31 | 设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 | 必需 |
URS32 | 设备内的润滑油依厂方设计要求，但应确保不能泄漏。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。机器在任何状态下无漏油现象。 | 必需 |
URS33 | 设备铭牌要求字迹清晰、内容正确，需要标识：制造单位、产品注册号、型号、编号、出厂日期、重量、安全标识等。 | 必需 |
URS34 | 关键仪器仪表应提供出厂的检验合格证。 | 必需 |
URS35 | 提供设备材质质保书和材质证明报告。 | 必需 |
URS36 | 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布置图。 | 必需 |
URS37 | 供应商应该列出正常所需配件清单和数量，包括备件规格型号。供应商须提供1年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。 | 必需 |
URS38 | 设备拆卸、维修、保养工具套，含工具箱。 | 必需 |
4.4.4. 电气自控要求
序号 | 需求 | 必需/期望 |
URS39 | 所有自动控制程序都能实现手动控制，且手动控制优先，手动控制有明显标识。 | 必需 |
URS40 | 仪器软件具有至少3级用户分层权限管理及密码管理的功能。 | 必需 |
URS41 | 屏幕显示的结果、储存的记录与打印报告应是一致的。使用者应不能修改测试结果。 | 必需 |
URS42 | 具备报警功能，当罐内出现负压现象、温度、搅拌异常、pH异常等现象时，会发出报警提示。 | 必需 |
URS43 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中,设备操作控制简单方便。 | 必需 |
URS44 | 设备电源220/380V，3 相5线制，50 Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。 | 必需 |
URS45 | 所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。 | 必需 |
URS46 | 电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。 | 必需 |
4.4.5. EHS要求
序号 | 需求 | 必需/期望 |
URS47 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。 | 必需 |
URS48 | 设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。 | 必需 |
URS49 | 应通过防护装置封闭机器的危险元件，电气控制柜装有安全锁，设备接地可靠，有PE/XE标志。绝缘电阻应大于1MΩ，并有防触电保护设置。恰当的故障检测和警报。运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。 | 必需 |
URS50 | 距离设备1.0m远的噪音在75db以下。 | 必需 |
URS51 | 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | 必需 |
URS52 | 主电源中断后，本次循环程序即终止，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工重新启动。 | 必需 |
URS53 | 高温、触电等易伤害部位有醒目的中文安全标志及保护措施。 | 必需 |
4.4.6. 服务要求
序号 | 需 求 | 必需/期望 |
URS54 | 设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。 | 必需 |
URS55 | 生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。 | 必需 |
URS56 | 设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。 | 必需 |
URS57 | 设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。设备质保期为一年，一年内免费保修，一年后应提供良好的售后服务。 | 必需 |
URS58 | 售后服务必须响应及时，要求设备出现须厂家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时内派人至现场解决。 | 必需 |
URS59 | 一年免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护，厂家应定期回访，解决设备运行当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。 | 必需 |
URS60 | 厂家应提供合格的备件，用于设备相应部件的维修、更换。 | 必需 |
URS61 | 设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。运输过程的损失由供应商负责。设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权用户自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。设备随机专用工具及易损件应加以包装并固定在包装箱内。设备到货清单必须详列每装箱内物品明细。 | 必需 |
URS62 | 验证包括IQ、OQ文件与服务，供应商必须派出具备该类系统至少3年验证经验，且熟悉验证相关文件编写及验证工作实施的验证工程师开展验证工作。 | 必需 |
URS63 | 验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。 | 必需 |
URS64 | 验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。 | 必需 |
URS65 | 验证工作完成后，验证记录经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。 | 必需 |
URS66 | 验收前，验证工作已成功完成，验证最终报告已经本公司相关部门审核，并经质量保证部批准。 | 必需 |
URS67 | 货物达到买方使用现场后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。 | 必需 |
URS68 | 供应商进厂安装需遵守安全和施工规定。 | 必需 |
URS69 | 确认调试、验收、验证合格后，买卖双方签订验收报告。 | 必需 |
URS70 | 供货商或施工方在设备验收时需提供特种设备安全监督管理部门颁发的特种设备检验证书和特种设备使用登记证。 | 必需 |
4.4.7. 文件资料要求
序号 | 需 求 | 必需/期望 |
URS71 | 供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件，提供的文件和图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维修的程度。 | 必需 |
URS72 | 技术资料及文件内容清晰易懂，电子版文件为可编辑文档。 | 必需 |
URS73 | 应标时供应商应提交一份文件响应目录清单；与附件内容不同的，供应商可以合并在一份文件中，但要包括上述内容。 | 必需 |
URS74 | 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。 | 必需 |
URS75 | 以下这些文件，供应商要提供纸版和电子版本。 | 必需 |
URS76 | 设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。 | 必需 |
URS77 | 设备安装说明/指南，设备的操作说明，使用安全注意事项、常见故障与排除； | 必需 |
URS78 | 提供证明文件：关键部件材质证明；仪器仪表检验证明；主要部件资料；整机出厂合格证明。 | 必需 |
URS79 | 所用到的机械部件、仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识。 | 必需 |
URS80 | 最终设备完工图。详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。 | 必需 |
URS81 | 备用和或者更换部件清单及订购信息。 | 必需 |
URS82 | 所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。 | 必需 |
URS83 | 装货清单。提供随机附属配件清单。 | 必需 |
URS84 | 设计确认（DQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、 性能确认(PQ) 、风险评估文件（RA），并与用户共同完成验证确认。 | 必需 |
4.5. 供应商反馈
生产商根据本URS各项内容的可行性度进行回馈。
5. 变更记录
变更编号 | 变更内容 | 生效日期 |