验证方案审批表
审批 程序 | 部 门 | 负责人签名 | 日 期 | 备 注 |
起草 | ||||
批
准 | 生产部 | |||
质量保证部 | ||||
生产车间 | ||||
质量控制部 | ||||
验证委员会主任 | ||||
备 注 | ||||
1概述
1.1验证背景
固体制剂生产线设备、厂房及公用系统已于2013年08月04日至2013年08月31日进行了全面的验证，验证报告均已完成。
1.2摘要
DPB-250G高速泡罩包装机安装在口服固体制剂车间铝塑包装间，由浙江华联制药机械制造有限公司制造。DPB-250G高速泡罩包装机为直接接触药品的主要设备，目前主要用于产品的铝塑包装，根据GMP要求每次生产结束与更换品种要认真按清洁标准操作规程对设备、容器进行清洁和消毒。DPB-250G高速泡罩包装机的清洗是指从设备内外去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。为了避免先生产产品的残留成分以及设备清洁剂对继续生产产品造成不良影响，就需要对设备的清洁方法进行验证，确保产品与清洁剂的残留量不会对继续生产的产品造成风险。
2验证目的及范围
通过对DPB-250G高速泡罩包装机清洁程序的再验证，从目检、化学和微生物的角度试验并证明DPB-250G高速泡罩包装机清洁消毒过程合理、有效，能够保证每次经清洁消毒后重新用于生产时，没有来自上品种及清洁过程所带来的污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对DPB-250G高速泡罩包装机清洁规程进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。
3风险分析
3.1通过因果关系图（鱼骨图）找出影响清洁验证效果的因素
3.1.1清洁验证的要求：目测标准、活性成分残留量、微生物污染水平。
3.1.2现在执行的相关质量控制点参数
3.1.3相关设备及管道系统
3.1.4相关控制系统及环境设施
3.1.5人员操作及培训
3.1.6相关取样标准及残留量测定等检验标准
以下省略