GMP自检管理规程

一.目的：制定GMP自检管理规程，建立和完善GMP自检系统，自我评估企业GMP符合性，检查企业生产质量管理全过程的实际GMP执行程度和水平，及时发现与药品有关法律法规相矛盾和GMP实施方面存在的问题，着手制定必要的纠正措施，使药品生产严格按GMP的要求进行生产，更好保证产品质量。

二.范围：适用于公司GMP自检工作。

三.职责：

1.公司各部门负责执行本规程；

2.企业负责人及质量管理部组织贯彻实施本规程。

四.内容：

1.自检范围

1.1自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面。

1.2下列区域和工序均应检查：

1.2.1原料仓储、生产（包括包装）、成品仓储和发货；

1.2.2厂房、设施和设备；

1.2.3各种规程、档案和记录；

1.2.4质量控制系统和实验室设施。

1.3对每一地点和每项活动均需对照下列各点：

1.3.1质量政策、标准操作规程和GMP贯彻执行的程度；

1.3.2质量控制系统是否完善、有效；

1.3.3质量控制系统的遵循程度：

1.3.4产品质量水平；

1.3.5仪器的可行性。

2.检查计划

2.1QA必须制定年检查计划，应包括1.2和1.3内的所有区域和活动。检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量。每一区域和活动至少每年检查一次；

2.2检查通知必须预先发给有关人员。

3.检查组：检查组的组成取决于被检查的区域或活动考虑到这一点，检查组通常由下列人员组成：

3.1质量管理部门负责人；　

3.2所检查部门的负责人或班组长；

3.3质量管理部门QA负责人；

3.4工程设备部负责人。

4.检查报告

4.1检查报告可分四个部分：

4.1.1包括检查部门的基本数据可由公司事先提供，在报告中就明确地陈述事实，所提供的信息应在检查中经QA核实。

4.1.2应逐步描述检查的全过程，证实已检查了企业、仓库、实验室、记录、文件等的哪些部分。

4.1.3主要叙述观察到的问题，QA人员应留意自上次检查以来的变化改进以及变坏的事例（正反两方面都要说明）。

4.1.4 QA人员应总结不足之处，令人不满意的实践等（重要的列在前面，提出改正措施及建议，检查结束时与4.3项一起与公司管理部门和负责人讨论）。

4.2所有检查情况均需记录在报告内。QA负责起草报告。

4.3报告必须指明不符合现行要求的问题，以及可能时提出纠正措施，报告中指明落实或制定某一措施负责人和完成日期。

4.4检查报告必须分发到检查组成员，负责人和与此有关的人员。

5.进一步检查

5.1 QA负责进一步检查，检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。

5.2进一步检查的结果也必须记录，其检查范围与检查报告一致。

6.管理措施

6.1自检组织

6.1.1厂级自检小组

公司成立以企业负责人任组长，质量管理部负责人任副组长的自检小组，组员由总工办、行政部、生产部、销售部、供应部、工程设备部、质量管理部（QA，QC）、仓库、车间等部门负责人组成。

6.1.2部门自检小组

部门自检小组小组长由本部门负责人担任，组员可由本部门管理人员和各工序负责人组成，也可邀请其他部门的人员参加。

6.1.3自检程序

6.2自检频率

  自检频率根据质量体系的实际运行绩效而定，一般情况下，每个月按部门轮流自检一次，并定期组织实施。特殊情况下，如发生了严重的质量问题或产品投诉时，企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、生产工艺等发生重大改变时，或即将接受药品监督管理部门的GMP检查之前，可随时组织进行GMP自检。

6.3自检内容

6.3.1月度GMP自检

    按年度自检计划，采取滚动的方式，对涉及的行政部、质量管理部（QA，QC）、生产部、仓库、工程设备部、生产车间、验证办、供应部、销售部等相关部门轮流巡检，自检范围和内容应涵盖可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面，包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发放与召回、委托生产与委托检验、不良反应与用户投诉、自检等。

6.3.2特殊情况下的自检

特殊情况下的自检可根据需要对检查内容进行调整，不要求按GMP的要求进行全面检查，重点是找出薄弱环节，指明偏差，提出纠正措施，使自检成果转化为实际的质量改进活动。

6.3.3每年度对公司进行全面自检一次。

6.3.4自检计划和准备

GMP自检主管部门为质量管理部，根据上一次自检的结果和整改情况以及质量体系的实际运行情况制订下一年度的自检计划，自检计划由企业负责人批准。计划应包括：

6.3.4.1自检的日程安排，包括受检部门、预定时间和地点等；

6.3.4.2自检小组成员及其分工；

6.3.4.3自检形式：滚动或集中式。

对上个年度中发生较为严重不符合的部门或要素，可考虑重点检查，自检计划应提前发给有关部门和人员，让其做好必要的准备工作，自检小组成员应熟悉了解历次自检以及整改情况。其次，自检小组成员应尽可能地预先了解受检部门的有关基本情况，这样便于质量审计过程中的交流和沟通。

6.3.5自检实施

每次自检的组织及具体的自检活动可根据受检对象而有所区别。自检时，一般首先应听取受检部门负责人或主管的说明，然后是现场检查，查阅文件，查阅有关质量记录，核实有关文件是否得到有效实施。接着是指明存在的偏差，分析讨论其原因，提出整改措施，同时与受检部门进行沟通尽可能取得一致意见。最后则是出具自检报告，要求各部门对偏差进行整改，自检的步骤应尽可能地合理，通常是按照工艺流程，即一般从收料开始，依次进入配料区、制备区、包装区和成品贮存区，进行实地检查和评价。自检过程中，自检小组成员应及时记录所发现的偏差，并和有关人员进行沟通，切忌主观臆想。

6.3.6报告和总结

检查结束后，应召开一个总结会。与会人员包括企业负责人、有关部门的负责人以及自检小组成员。会议之前，自检小组成员应作些准备，对自检中发现的一些偏差进行核准，对有些不清楚的问题应和有关人员进行商讨以弄清事实，对有些偏差应充分考虑其对其他系统或目标造成的影响。会议中，应充分讨论检查中所发现的所有偏差，包括被检查部门已作了纠正的一些偏差；偏差的纠正，应根据实际情况由出现偏差的部门提出相应的纠正方案。会议结束后，由自检小组负责编写自检报告，自检报告应对整体结果进行评价，即说明受检部门或要素的整体运行情况以及不符合现行要求的所有偏差问题，并在GMP自检整改计划及完成情况检查记录中提出整改措施、落实这一措施的负责人和完成日期等。自检报告可分发到自检小组成员，相关部门的负责人和主管。

6.3.7整改及跟踪

出具自检报告仅仅是进入自检的后一阶段，即整改情况跟踪监督检查的开始。跟踪检查这一阶段的工作主要由质量管理部完成，目的是确保GMP自检整改措施的落实情况，保证所有偏差得到纠正。跟踪检查分两步进行：

①检查责任部门是否按要求时间限期整改；

②对整改完成的项目持续跟踪，确保整改的有效性（持续跟踪一般进行两次，时间间隔一周。）跟踪检查的结果在GMP自检整改措施及完成情况检查记录中予以记录并签署监督检查人姓名及时间，作为重要的文件予以保存，并及时通报有关人员（在整改计划时限内未及时完成的，应予以说明）。

6.3.8文件管理

质量管理部负责GMP自检的有关文档管理，自检计划、自检记录、自检报告以及跟踪监督检查情况的记录（GMP自检整改措施及完成情况检查记录）等保存6年。

7.检查与考核

7.1每年由GMP自检小组检查各项工作；

7.2与部门经济效益挂钩，实行奖罚。