AG真人平台


南京AG真人平台自动化设备有限公司
24小时咨询热线:13913888986
您的位置: 首页>>GMP文件>>GMP认证文件

AG真人平台 Contact Us

南京AG真人平台自动化设备有限公司
手机:13913888986
电话:13913888986
邮箱:njgae5@njgae.com
地址:南京市六合区六新路1202号

GMP认证文件

GMP文件格式管理规程

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-03-21 13:04:24 人气:10

GMP文件格式管理规程

一.目的:制定GMP文件格式管理规程,规范文件格式,使文件统一、标准、规范。

二.范围:使用于全公司所有GMP文件。

三.职责:文件的起草人、审核人、批准人及文件的管理者负责实施。

四.内容:

1.规程、技术标准类文件格式

1.1规程、技术标准类文件首页表头的格式和内容如下:

文件标题

   

GMP系统文件编号管理规程

   

文件编号

   

SMP-FM-PU-004-00

   

版本号

   

00

   

页    码

   

第01页 共05页

   

颁发部门

   

行政部

   

编制说明

   

新订■  修订□

   

制订批准

   

起草人

   

审核人

   

QA 审阅

   

批准人

   

  年  月  日

   

   年  月  日

   

   年  月  日

   

  年  月  日

   

分发数量

   

   

分发日期

   

年  月  日

   

生效日期

   

    年  月  日

   

分发部门

   

总经理 质量副总经理 生产副总经理 营销副总经理 质量管理部 生产部 营销部 办公室 设备动力部 财务部 

   

一.目的:简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

二.范围:该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

三.职责:哪些部门、岗位人员对贯彻执行该文件负有责任。

四.内容:以下开始写正文。

1.2表头尺寸:16.0cm×6.0cm居中打印在A4纸上,表头端线距A4纸上边缘2.0cm。

眉页为湖北兴华制药有限公司名称及图标和英文,文件标题为五号黑体,内容为小三号黑体,其他均为五号黑体。

文件标题

   

GMP文件格式管理规程

   

共 3 页

   

文件编号

   

TS-PP014-00

   

第 2 页

   

1.3规程、技术标准类文件后续页表头格式和内容如下:

文件标题

   

共   页

   

文件编号

   

第   页

   

文件标题为五号黑体,内容为小四号黑体,其他均为五号黑体。

3.规程、技术标准类文件正文格式

3.1文件正文的第一、二、三项可根据文件的需要列上:目的、范围、职责等,然后再写文件的内容,或根据文件的特点直接写文件的内容。

3.2编排格式

根据公司文件的特点,将标准按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述,编号方法如下所示:

章     条      款       项

1     1.1    1.1.1   1.1.1.1

3.2.1编号采用阿拉伯数字加圆点制,圆点加在阿拉伯数字右下角,以作分隔;

3.2.2“章”一般有标题,编号应左起顶格书写,其后空一个字写上标题,在冒号后为具体内容。若没有标题,则在编号后空一个字写具体内容。

3.2.3条是章的细分。同一章中有两个以上(含两个)的条时才可设条。例如,第10章的条文中,如果没有10.2条,就不应设10.1条。“条”可有标题,也可无标题。在同一“章”中,“条”有无标题应一致;同样,同“条”中的“款”,同一“款”中的项,有无标题也应一致。

3.2.4 “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题,则在编号后,两者之间空一格,并单独占一行。如无标题,则在编号之后空一格写具体内容。

3.2.5有标题的章、条、款、项,其具体内容的第一行应左起空两个字书写,以下各行均顶格书写。如分段叙述时,每段的第一行均左起空两个字书写。

3.2.6并列叙述条文的编号(1)、(2)、(3)……均应左起空两个字书写,在编号之后不空字直接写具体内容。

3.3排版模式

公司颁布的标准类文件采用以下统一排版模式:

3.3.1纸张大小:A4,方向为纵向;

文件标题

   

GMP文件格式管理规程

   

共 3 页

   

文件编号

   

TS-PP014-00

   

第 3 页

   

3.3.2页边距:上:2.0cm,下:2.0cm,左:2.5cm,右:2.5cm;

3.3.3字体:文件内容字体为五号宋体,关键条款或需提示内容可采用加粗五号宋体;

3.3.4行距:一般设为固定值20磅,可根据每个文件的实际需要而设定。

4.文件的终结

标准条文、附录结束后,以文件的变更记录表格结束,如下所示:

版本号

   

生效日期

   

变更原因、依据及变更内容

   

00

   

5.记录类文件格式

5.1在正文表格上方标上企业名称,表格名称在表格正上方,文件编码在左上角;

5.2企业名称“湖北兴华制药有限公司”的字体为小二号黑体,记录名称为小二号黑体,记录编码为五号宋体。

6.后续页格式

后续页格式为在正文格式的基础上加“续”或“附表”等字样。

7.文件编号

7.1每一个文件,不管是标准类文件还是记录类文件,均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编号;

7.2公司GMP文件一律由公司行政部统一编号;

7.3文件编号的具体办法按文件分类编号管理规程(SMP-FM004-00)的有关规定执行。



上一篇:GMP文件管理规程
下一篇:GMP文件制定管理规程

AG真人平台