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GMP认证文件

GMP文件制定管理规程

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-03-21 13:05:20 人气:10

GMP文件制定管理规程

一.目的:为保证各种GMP文件制定的标准化、系统性、准确性和严肃性,规范GMP文件制定行为,强化文件管理,特制定本规程。 

二.范围:适用于公司所有GMP文件的制定。

三.职责:GMP文件制定有关人员对实施本规程负责,各部门负责人负责监督检查,质量部负责人负责抽查执行情况。

四.内容:

1.参与文件制定人员的要求

1.1起草人员

1.1.1经GMP学习和培训,熟悉GMP的要求;

1.1.2熟悉本专业的技术和管理,实践经验丰富;

1.1.3掌握文件撰写基本要求。

1.2审核人员

1.2.1经GMP学习和培训,熟悉、掌握GMP的要求;

1.2.2熟悉本专业的技术要求和管理要求,敢于管理、善于协调;

1.2.3掌握文件制定的要求;

1.2.4有能力对文件的内容和形式审查结果负责。

1.3批准人

1.3.1经GMP学习、培训及其他相关学习、培训,熟悉、掌握GMP要求;

1.3.2具权威性,有平衡、协调能力;

1.3.3具有产品质量高标准及持续改进的观念;

1.3.4具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。

2.文件制定规程

2.1命题及编号

2.2.1 任何人均可以提出制定(或修订)文件的建议,并给予文件名称。文件名称应简明、确切地反映文件的主题和特征,并与其它类似的文件相区别;

2.2.2 经质量部审核同意制定文件并指定负责部门、经办人等;

2.2.3 按文件分类编号管理规程(SMP-FM004-00)的有关规定进行文件编号及登记。

2.2文件的起草

2.2.1起草人原则上是文件使用部门的人;

2.2.2编制标准类文件的基本要求:

(1)合法性:符合医药行业有关法律,法规、法令及GMP的要求,这是最基本的要求;

(2)可操作性:适合企业的实际情况,企业经过努力可以达到的;

(3)规范性:文字用语要规范、简明、确切、易懂,避免用含糊的词,编写顺序有逻辑性;

(4)文件标题应能清楚地说明文件的性质;

(5)统一性:表头、术语、符号、编号、尺寸、打印字体等格式要统一,文件与文件之间相关内容要统一;

(6)追踪性:可反映文件变更的各个过程;

(7)改进性:不断完善、健全文件系统,定期对文件进行复审、修订。

2.2.3 设计记录的注意点:

(1)一致性:记录的内容与标准相一致,关键数据一定要在记录中反映出来。

(2)合理性:根据填写数据的字数预留足够位置;根据操作规程的先后,安排填写数据。

(3)负责性:每项操作均需有操作者签名,操作结束后应由操作负责人复核确认并签注姓名,关键操作还应有质量管理人员核对并签名。

(4)明示性:可将部分记录设计成标准操作规程与记录相结合的形式,以利作业人员掌握操作要领。

2.3文件编制内容

2.3.1产品生产工艺规程编制内容

2.3.1.1生产处方

(1)产品名称和产品代码;

(2)产品剂型、规格和标准批量;

(3)所用原辅料清单(包括生产过程中可能消失、不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、唯一的代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应说明计算方法;

(4)原辅料的质量标准和储存注意事项;

(5)处方依据。

2.3.1.2简要生产工艺流程及工艺流程图

2.3.1.3生产操作要求

(1)对生产场所和所用主要设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);

(2)关键设备的准备所采用的方法(如清洗、组装、校准、灭菌等)或相应操作规程编号;

(3)详细的生产步骤说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);

(4)所有中间控制方法及合格标准;

(5)预期的最终产量限度,必要时,还应说明中间产品的产量限度,以及物料平衡计算方法和限度;

(6)待包装产品、内包装材料(复合膜)的贮存要求;

(7)需要说明的特别注意事项。

2.3.1.4包装操作要求

(1)包装规格;

(2)标准批量所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码;

(3)印刷包装材料的实样或复制品,以及标明产品批号、有效期等打印位置的样张;

(4)需要说明的特别注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等;

    (5)包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作条件和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对;

(6)中间控制的详细操作,包括取样方法及合格标准;

(7)待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。

2.3.1.5批物料平衡计算方法和限度

2.3.1.6本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求

2.3.1.7需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求

2.3.1.8质量控制要点

2.3.1.9技术安全及劳动保护

2.3.1.10附录

2.3.2原辅料、内包材质量标准编制内容

2.3.2.1物料名称和物料代码;

2.3.2.2质量标准依据及其编号;

2.3.2.3取样、检验方法相关规程编号;

2.3.2.4定性和定量的限度要求;

2.3.2.5贮存条件和注意事项;

2.3.2.6有效期或复检期;

2.3.2.7经批准的供应商。

2.3.3外包装材料质量标准编制内容

2.3.3.1物料名称和物料代码;

2.3.3.2质量标准依据及其编号;

2.3.3.3取样、检验方法相关规程编号;

2.3.3.4定性和定量的限度要求;

2.3.3.5印刷包装材料样张;

2.3.3.6贮存条件和注意事项;

2.3.3.7复验前的最长贮存期。

2.3.4中间产品质量标准编制内容

2.3.4.1中间产品名称和代号;

    2.3.4.2质量标准依据及其编号;

2.3.4.3取样、检验方法相关规程编号;

2.3.4.4定性和定量的限度要求;

2.3.4.5中间产品贮存要求和贮存期限。

2.3.5成品质量标准编制内容

2.3.5.1产品名称和产品代码;

2.3.5.2质量标准依据及其编号;

2.3.5.3产品形式和包装;

2.3.5.4取样、检验方法相关规程编号;

2.3.5.5定性和定量的限度要求;

2.3.5.6贮存条件和注意事项;

2.3.5.7有效期。

2.3.6验证文件

验证方案等的起草应符合验证有关管理规程的要求。

2.3.7管理标准编制内容

2.3.7.1目的

明确规定标准应起的作用和应达的目标。

2.3.7.2范围

明确规定标准的主题及其所包括的方面,明确指出该标准的使用限制。

2.3.7.3职责

明确各级部门或人员实施此项管理活动的职权、责任。涉及几个部门时,应规定出主管部门、协作部门及相关关系。

2.3.7.4内容

详细规定管理活动涉及的全部内容和应达到的要求,采取的措施与方法。一步步列出开展此项活动的细节,明确输入、转换的各环节和输出的内容,以及如何控制。

2.3.8岗位职责编制内容

2.3.8.1职责范围与要求

明确岗位职责所涉及的范围及应达到的要求。

    2.3.8.2责任与权限

明确岗位应承担的责任及应有的权限。

2.3.8.3工作关系

明确岗位隶属关系,便于开展工作。

2.3.8.4素质要求

明确岗位作业人员应具备的素质,以适应GMP和工作的需要。

2.3.8.5检查与考核

明确工作质量检查的依据及考核的方法。

根据岗位职责要求的不同可以有所取舍,但职责范围与要求、责任与权限、检查与考核等应予列入,关键岗位人员的素质要求也应列入,如生产和质量管理企业负责人及部门负责人的素质要求在GMP的有关规定中有明确的要求,应予列入。

2.3.9人员职责编制内容

2.3.9.1职责范围与要求

明确岗位职责所涉及的范围及应达到的要求。

2.3.9.2任职资格

明确担任该职务应具备的条件。

2.3.9.3隶属关系

明确上、下级关系,便于开展工作。

2.3.9.4素质要求

明确岗位作业人员应具备的素质,以适应GMP和工作的需要。

2.3.9.5责任与权限

明确岗位应承担的责任及应有的权限。

2.3.9.6检查与考核

明确工作质量检查的依据及考核的方法。

根据人员职责要求的不同可以有所取舍,但职责范围与要求、责任与权限、检查与考核等应予列入,关键人员的素质要求也应列入,如生产和质量管理企业负责人及部门负责人的素质要求在GMP的有关规定中有明确的要求,应予列入。

2.3.10通用检验操作规程编制内容

    2.3.10.1简述

对检验方法的概念、原理、操作进行简单介绍,以使操作人员有一个基本的了解。

2.3.10.2 仪器与用具

(1)对试验中所涉及到的主要仪器与用具一一罗列出来,以便于操作人员使用。当有些仪器设备使用时存在安全问题应指出。

(2)需要校验的仪器,应在校正步骤部分中叙述。

2.3.10.3试药与试液

1)试剂名称按化学物质的系统命名原则命名,书写全名。

2)必要时,应规定其储存注意事项和使用期限。

3)标准溶液、滴定液说明其制备方法、标定方法和浓度,也可以引用已有的相应的标准。

4)试剂和材料的编排顺序:市售试剂、试液、标准溶液、指示剂、辅助材料(如干燥剂等)。

5)试剂、标准液、指示剂应说明浓度,浓度的表示方法为百分浓度、摩尔浓度,不能使用当量浓度和ppm。

2.3.10.4操作方法

应准确叙述分析过程中的每一操作步骤,包括所有不可少的预操作在内。分析步骤一般包含:安全措施、试料、空白试验、校正试验、比对试验、测定、工作曲线的绘制。

在某些情况下,还应规定重复测定数等其他内容。

2.3.10.5注意事项

对试验中有关事项作特别说明,以排除试验干扰。

2.3.10.6记录与计算

(1)将试验中需记录的试验数据加以说明;

(2)列出试验结果的计算公式,以便于操作人员准确计算。

2.3.10.7结果与判定

(1)应写明表示结果的方法、计算公式、简化公式、计算式中符号、代号和系数的含义与单位,并指出分析结果要求的小数点后位数。

2)计算式中符号尽量统一,如:m表示质量;v表示体积;c表示浓度。

    一种符号表示不同数值时用脚注区别,如m1,m2,m3…表示不同的数值质量。

(3)精密度

规定分析方法的精密度,不能提供精密度,可规定允许误差。

2.3.10.8制定依据

应在检验操作规程的最后位置或其他位置注明制定的依据,通用检验操作规程的制定依据一般为中国药典2010年版二部或一部,或部颁标准,凡引用的标准均应标注。

2.3.11原、辅、包装材料、中间产品、成品检验操作规程编制内容

2.3.11.1目的

明确制定该标准操作规程的作用和目标。

2.3.11.2范围

明确规定该标准操作规程的主题及其所包括的方面,明确指出该标准的使用限制。

2.3.11.3职责

明确各部门或人员实施此标准操作规程的职权、责任。涉及几个部门时,应规定出主管部门,协作部门及相关关系。

2.3.11.4内容

2.3.11.4.1检品名称和企业内部使用的物料代号;

2.3.11.4.2分子式、分子量(化学原料药检验时需用)。

2.3.11.4.3质量标准编号

质量标准是检验操作规程的制定依据之一,列入后有助于操作者进行比对。

2.3.11.4.4 取样规程编号

物料不同,其取样方法也有可能不一致,在检验操作规程中注明取样规程编号有利于指导取样人员的操作。

2.3.11.4.5 检验项目及操作方法

物料不同,其检验项目及操作方法也不一样,应根据各品种质量标准的要求准确叙述分析过程中的每一操作步骤,包括所有不可少的预操作在内。对部分项目还需列出试验所涉及的仪器与用具、试药与试液等,以便于操作人员具体操作。本条目可参考通用检验操作规程的要求进行编制。

2.3.11.4.6 制定依据

    物料操作规程的制定依据一般为法定质量标准,其他引用的标准也应列入。

2.3.12生产作业标准操作规程编制内容

2.3.12.1目的

明确制定该标准操作规程所应起的作用和应达的目标。

2.3.12.2范围

明确规定该标准操作规程的主题及其所包括的方面,明确指出该标准的使用限制。

2.3.12.3职责

明确各级部门或人员实施该标准操作规程的职权、责任。涉及几个部门时,应规定出主管部门、协作部门及相关关系。

2.3.12.4内容

(1)备料

需备料的工序应按照《备料标准操作规程》详细描述备料操作方法,强调称量复核规程,特殊药品的备料还应QA人员现场复核。

(2)生产前检查

包括文件、物料、生产现场等检查,这是每个工序必做的一项工作,应详尽描述该工序生产前检查应涉及的检查内容,并强调将检查记录纳入批生产记录中。

(3)操作过程和方法

应根据作业过程的先后对操作方法进行具体描述,越具体越好。在编写时,可将岗位作业与设备操作结合起来,针对每个工序的不同特点进行具体描述,其内容应涵盖该工序所涉及到的每一项必要的步骤、信息,并应在工艺条件一栏中明确该工序需控制的工艺技术参数、设备参数和中间质量控制条件等。

(4)生产结束

生产结束后最主要的工作为清洁与清场、收得率统计与计算、物料平衡检查、结料、生产记录整理与中间产品交接等。应明确清洁SOP,应列出工序收得率统计与计算和物料平衡计算公式,明确收得率和物料平衡的限度要求及发生偏差、异常情况后的处理方法,明确结退料方法,对批生产记录的填写应提出明确的要求,并强调记录的及时性,对中间产品的交接提出具体的要求。

2.3.13质量监督中间控制、实验室作业、化验仪器使用、维护、设备使用、设备维

护保养、检修、设备清洁、仓储作业、配套辅助岗位作业等标准操作规程编制内容

2.3.13.1目的

明确制定该标准操作规程的作用和目标。

2.3.13.2范围

明确规定该标准操作规程的主题及其所包括的方面,明确指出该标准的使用限制。

2.3.13.3职责

明确各部门或人员实施此标准操作规程的职权、责任。涉及几个部门时,应规定出主管部门,协作部门及相关关系。

2.3.13.4内容

应根据作业的具体特点对操作方法进行具体描述,越具体越好。

2.3.14记录、凭证、报告编制规程

2.3.14.1设计记录的注意点:

(1)一致性:记录的内容与标准相一致,关键数据一定要在记录中反映出来。

(2)合理性:根据填写数据的字数预留足够位置;根据操作规程的先后,安排填写数据。

(3)负责性:每项操作均需有操作者签名,操作结束后应由操作负责人复核确认并签注姓名,关键操作还应有质量管理人员核对并签名。

(4)明示性:可将部分记录设计成标准操作规程与记录相结合的形式,以利作业人员掌握操作要领。

2.3.14.2批生产/包装记录

每批药品均应有相应的批生产记录,以确保可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

2.3.14.2.1批生产记录的设计

2.3.14.2.1.1批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制订。记录的设计应避免抄录差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号;

2.3.14.2.1.2批生产记录应能反映药品生产全过程生产和质量的全部作业活动,其内容应包含:

①生产开始前的检查情况,包括设备和工作场所有无上批遗留的产品、文件或与本

批产品生产无关的物料,设备、容器具、计量器具等是否处于已清洁及待用状态,各物料备料情况等;

②主要操作过程及工艺参数:产品名称、规格、批号、投料量,主要工艺参数及实际结果,生产及重要工序作业起止时间,主要工序操作人及负责人签名,产量及物料平衡计算,偏差及异常情况等;

③相关清场记录及内容;

④包装记录还应附上印有批号、有效期等相关内容的标签、说明书、中小盒实样及发放、使用、销毁或退库的数量等。

2.3.14.3记录填写的基本要求:

2.3.14.3.1内容真实,要及时填写,不得提前填写或事后记忆式填写;

2.3.14.3.2字迹清晰、工整,洁净区内统一使用圆珠笔填写;车间汇总审核用签字笔填写;

2.3.14.3.3不得撕毁或任意涂改,如填写发生错误,应在错误处画“一”,在上方填写正确内容,签名并注明日期,画掉部分仍需清晰可辨认,必要时,应说明更改的理由;

2.3.14.3.4品名不得简写,应书写规范通用名称;

2.3.14.3.5生产记录按表格内容填写齐全,不得留有空格。如无内容可填写,可在该项中划一对角斜线。内容与上项相同时应重复抄写,不得用“"”或“同上”表示;

2.3.14.3.6 操作失误、数据偏移等不得掩盖,应如实填写;

2.3.14.3.7 填写日期一律横写,如:“2014年4月1日”不得写成“04”、“1/4”或“4/1”,应写全。

2.4会稿

文件初稿起草完成后,起草人应将文件初稿交于主管部门负责人组织有关人员进行会稿,并根据会稿人员意见及时对文件进行修改。

2.5文件的审核、批准、复制、分发、培训、执行、保管与归档等均按GMP文件管理规程(SMP-FM001-00)执行。


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