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常见问题

配液系统DQ怎么做

作者:超级管理员 来源:本站 日期:2024-03-18 10:45:06 人气:21

配液系统设备的设计确认(DQ)是确保设备设计满足用户需求规格(URS)的重要步骤。以下是进行DQ的一般步骤:

  1. 理解URS:首先,需要详细理解和分析用户需求规格,这是DQ的基础。

  2. 设计评审:评估供应商提供的设计文件,确保设计满足URS中的所有要求。

  3. 风险评估:对设计进行风险评估,识别可能影响产品质量和安全的因素。

  4. 核对设计与URS:将设计文件与URS进行对比,确认符合性,并记录任何偏差。

  5. 编写DQ报告:整理设计评审和风险评估的结果,编写DQ报告,包括设计的确认、偏差及其影响、风险评估和缓解措施。

  6. 最终确认:由具有适当资质的人员对DQ报告进行审核和批准。

  7. 记录和归档:所有相关的DQ活动和结果应详细记录并妥善保存作为验证的一部分。

每个步骤都需要详细记录,以确保可追溯性和符合GMP要求。在实施DQ时,应考虑设备的复杂性、对产品质量的影响以及与供应商的熟悉程度

提供一份DQ模板

以下是DQ文档的基本结构和内容,您可以根据这个模板来制作Word文档:

  1. 文档标题:配液系统设计确认(DQ)报告

  2. 文档编号:(填写文档编号)

  3. 版本:(填写版本号)

  4. 编写日期:(填写日期)

  5. 编写人:(填写编写人姓名)

  6. 审核人:(填写审核人姓名)

  7. 批准人:(填写批准人姓名)

目录:

  • 目的

  • 范围与职责

  • 设备/系统介绍

  • 技术协议偏差表

  • GMP要求评估

  • 风险分析

  • 设计回顾

  • 后续措施清单

  • 总结及批准

正文内容:

1. 目的: 说明文档的编写目的,通常是为了确认设计采用了正确的方法并符合用户需求。

2. 范围与职责: 明确文档的适用范围和相关人员的职责。

3. 设备/系统介绍: 详细介绍配液系统的名称、型号、供应商、安装位置等信息。

4. 技术协议偏差表: 列出所有设计与技术协议之间的偏差,并提供解释和解决方案。

5. GMP要求评估: 评估设备设计是否符合GMP要求。

6. 风险分析: 对可能影响产品质量和安全的设计因素进行风险评估。

7. 设计回顾: 回顾整个设计过程,确保设计满足用户需求规范。

8. 后续措施清单: 列出所有需要采取的后续措施,以改善设备效率或符合GMP要求。

9. 总结及批准: 总结确认结果,确保所有偏差都已被明确指出并得到修正。




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