在制药行业中，4Q文件通常指的是设备验证文件，包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。通常情况下，DQ（设计确认）可以不做，常见的仪器只有3Q认证。这些文件可以由厂家提供，但最终需要由药企自己审核、批准，并可能需要转换成药企自己的文件格式和体系12。有些情况下，药企可能会请厂家协助，但最好是以自己为主，特别是PQ部分，因为它涉及到具体的工艺验证，厂家可能不了解药企的具体工艺1。总的来说，虽然厂家可以提供一定的帮助和模板，但药企需要根据自己的要求和流程来完成和审核这些文件。在实际操作中，4Q文件的制定和实施可能会因不同的药企、设备和法规要求而有所不同。我司所生产的设备提供全套4Q认证文件（PQ协助）。