一、概述

配液系统清洁验证的目的是确认清洁程序能够有效地去除产品残留、清洁剂残留和微生物污染，以确保不同产品之间不会发生交叉污染，并且保证后续生产的产品质量。

二、验证范围

适用于 [具体配液系统名称] 的清洁验证。

三、职责分工

1. 验证小组负责人：

• 负责验证方案的起草、审核和批准。

• 组织协调验证工作的实施。

• 对验证结果进行评估和总结。

2. 生产部门：

• 负责按照清洁程序对配液系统进行清洁操作。

• 提供生产过程中的相关数据和信息。

3. 质量控制部门：

• 负责对清洁后的配液系统进行取样和检测。

• 分析检测结果并出具报告。

4. 设备管理部门：

• 确保配液系统的正常运行和维护。

• 提供设备的相关技术资料和参数。

四、验证前提条件

1. 配液系统已安装调试完成，并经过确认合格。

2. 清洁程序已制定并经过审核批准。

3. 检测方法已验证合格。

4. 相关人员已接受培训并熟悉验证方案和清洁程序。

五、验证内容

1. 清洁程序的确认

• 清洁的范围和对象。

• 清洁的方法和步骤。

• 清洁剂的选择和使用。

• 清洁的时间和频率。

• 清洁后的检查和验收标准。

• 检查清洁程序是否包括以下内容：

• 确认清洁程序是否能够有效地去除产品残留、清洁剂残留和微生物污染。

2. 取样方法的确认

• 确定取样点：选择配液系统中可能存在残留的关键部位进行取样，如管道内壁、容器底部、阀门等。

• 确定取样方法：根据残留物的性质和检测方法的要求，选择合适的取样方法，如擦拭取样、冲洗取样等。

• 确认取样方法的有效性：通过回收率试验等方法，确认取样方法能够准确地反映残留物的实际情况。

3. 检测方法的确认

• 确定检测项目：根据残留物的性质和产品质量要求，确定检测项目，如残留物含量、清洁剂残留量、微生物限度等。

• 确定检测方法：选择合适的检测方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、微生物培养法等。

• 确认检测方法的有效性：通过方法验证等方法，确认检测方法能够准确地检测出残留物的含量和限度。

4. 清洁效果的验证

• 进行三批连续的清洁验证：按照清洁程序对配液系统进行清洁操作，然后对清洁后的系统进行取样和检测。

• 分析检测结果：比较检测结果与可接受标准，判断清洁效果是否符合要求。如果检测结果超出可接受标准，应进行调查和处理，重新进行清洁验证。

5. 清洁有效期的验证

• 在清洁后的配液系统中放置一定时间，然后对系统进行取样和检测，以确定清洁后的系统在一定时间内是否能够保持清洁状态。

• 根据检测结果确定清洁有效期。如果清洁有效期过短，应重新评估清洁程序和可接受标准，或者采取相应的措施延长清洁有效期。

六、可接受标准

1. 残留物含量：根据产品的性质和质量要求，确定残留物的可接受限度。通常情况下，残留物含量应低于规定的限度。

2. 清洁剂残留量：清洁剂残留量应低于规定的限度，以避免对后续生产的产品质量产生影响。

3. 微生物限度：根据产品的性质和质量要求，确定微生物的可接受限度。通常情况下，微生物限度应符合相应的标准。

七、偏差处理

在验证过程中，如果出现偏差，应及时进行调查和处理。偏差处理应遵循以下原则：

1. 确定偏差的性质和程度。

2. 分析偏差产生的原因。

3. 采取相应的纠正措施。

4. 对纠正措施进行验证。

5. 记录偏差处理的过程和结果。

八、验证报告

验证结束后，应编写验证报告，报告应包括以下内容：

1. 验证目的和范围。

2. 职责分工。

3. 验证前提条件。

4. 验证内容和方法。

5. 可接受标准。

6. 验证结果和分析。

7. 偏差处理。

8. 结论和建议。

九、再验证

当出现以下情况时，应进行再验证：

1. 清洁程序发生重大变更。

2. 配液系统进行重大改造或维修。

3. 产品发生重大变更。

4. 法规要求发生变化。

十、附件

1. 清洁程序。

2. 取样方法和检测方法。

3. 验证记录和报告。

4. 其他相关文件和资料。